??? 一、制定依據
??? 依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號）。
??? 二、制定的目的意義
??? 為進一步深化我省醫療器械審評審批改革，保障醫療器械臨床使用需求，針對診斷或治療罕見病、老年人特有和多發疾病、兒童專用、列入國家或云南省科技重大專項或重點研發計劃以及填補省內空白、醫療器械創新任務揭榜優勝項目、高端醫療器械等情形的第二類醫療器械，設置優先審批通道，加快相關醫療器械產品上市速度。
??? 三、主要內容
??? 本程序包括14條內容，附《云南省第二類醫療器械優先審批申請表》。主要對第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批的條件、申請需提交資料、審查工作流程及時限進行了規定。明確了省藥監局相關處室、事業單位的職責分工。
??? 四、優先審批范圍
??? 實施優先審批的范圍為：
??? （一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者我省科技重大專項、科技創新行動計劃的；
??? （二）列入工業和信息化部、國家藥品監督管理局發布的醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單的；
??? （三）屬于醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械的；
??? （四）已在外省取得產品注冊證，且產品屬于國家或我省鼓勵支持的醫療器械生產企業攜已注冊產品遷入我省的；
??? （五）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；
??? （六）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；
??? （七）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的；
??? （八）臨床急需，且在國內尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在國內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的；
??? （九）其他可以適用優先審批程序的。
?? 五、優先舉措
??? （一）優先審評。按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。技術審評在30個工作日內完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。
??? （二）優先核查。優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。體系核查在20個工作日內完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到申請人提交的復查申請和整改報告之日起10個工作日內完成復查。
??? （三）優先審批。優先進行審批，在3個工作日內作出審批決定。
??? （四）對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，對其相關的生產許可申請也給予優先辦理。
??? 六、實施時間
??? 2025年11月28日起正式實施。