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第一部分???采購邀請

（編號：YCHCJJ-2025-3）

各相關企業：

為進一步降低我市醫療機構運行成本，減輕患者費用負擔，凈化流通環境，根據《宜春市推進非集采藥品和醫用耗材“量采競價 陽光惠民”工作實施方案》（宜醫保字〔2025〕8號）精神，開展宜春市2025年醫用耗材（第二批）集中競價采購，由宜春市競價采購中心承擔日常工作并具體實施。

現邀請符合要求的企業前來申報。

一、采購主體

宜春市醫療機構采購聯盟

二、采購品種

本次集中競價采購范圍包括二十一個品種。申報企業可選擇一個或者多個二級目錄進行申報，且應符合產品質量要求標準。具體見下表：

三、申報要求

（一）申報企業資格及相關要求

1.申報企業為已取得本次集中競價采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，視為多個申報企業。

2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”且評級結果仍在有效期內。

3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

4.申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

（二）申報產品資格及相關要求

1.申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證或備案證。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3.2023年9月20日至今，申報企業不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報產品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況。

4.申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。

5.申報產品須提供統一的國家醫用耗材編碼。

四、采購周期及采購協議

（一）本次競價采購周期為24個月，自中選結果實際執行之日起計算。到期后可根據采購和供應等實際情況延長一年，在采購周期結束前另行公告。

（二）在采購周期內，由醫療機構與中選企業及其指定的配送企業每年簽訂采購協議。

（三）協議期內，中選企業應按照中選價格保質保量進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內，如采購品種納入國家、省級集中帶量采購范圍，則本次中選結果執行至我市落實國家、省級中選結果之日。

五、采購執行說明

（一）集中競價采購結果執行周期內，參與各醫療機構將優先使用集中競價采購中選品種。

（二）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。中選品種新增注冊證、中選注冊證新增了包裝規格，且同意按照中選價格供應的，可增補為中選產品。產品注冊人發生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產品。在采購周期內，中選企業應持續擁有注冊證。

（三）采購周期內，如同一產品在國家組織的或其他省（自治區、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價，其中選價格生效后，相關中選企業應在30天內主動申報，聯動調價。

六、采購文件獲取

本次集中競價采購工作所有公告、信息通過宜春市醫療保障局官網（http://ylbzj.yichun.gov.cn）發布及下載相關文件。

七、申報方式

本次集中競價采購采用網上申報的方式進行，不接受其他方式。參與本次集中競價采購的企業須辦理數字證書，數字證書是企業網上申報的唯一標識。申報企業需在規定時間內使用數字證書登錄江西省醫保公共服務平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）進行資料提交、產品報價、解密開標等相關操作。企業請合理安排時間，及時辦理數字證書，未及時辦理數字證書導致無法參與資料申報和報名報價環節，由企業自行承擔后果。

八、時間安排

（一）產品申報及技術評審相關資料提交時間

2025年 月 日至 月? 日17:00。

（二）模擬報價解密時間

模擬報價和解密結束之后，系統將自動清除企業模擬報價和解密數據。通過審核能參與正式報價的企業以正式報價時平臺顯示為準。

模擬報價：2025年 ??月 ?日00:00-12:00

模擬解密：2025年 ??月 ?日13:00-15:00

（三）正式報價解密時間

正式報價：2025年 ??月 ?日00:00-12:00

正式解密：2025年 ??月 ?日13:00-15:00

九、聯系方式

地址：宜陽大廈中座一樓競價采購中心

聯系電話：0795-3219305

企業咨詢釘釘群號：126080023609

服務時間：8:30-12:00，14:30-18:00，節假日除外。

十、其他

如因不可抗力，本次集中競價采購相關工作需進行調整的，競價采購中心發文另行通知。

第二部分?申報企業須知

一、申報資格

（一）申報企業應具備的條件

1.具有履行采購協議必須具備的能力。

2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。

3.對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送中選產品，滿足醫療機構臨床使用需求。

4.中選產品廠家根據醫療機構需要提供相應的配套服務， 確保中選產品能夠在醫療機構安全、及時、高效使用。

5.申報企業應按照本采購文件的要求提交申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出實質性響應。

6.2023年9月20日至今未有本部分第七條第一款認定的失信行為。

（二）其他要求

1.申報企業對申報信息及資料的合法、合規、真實、有效、完整性負責。若申報企業不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，將視其為無效申報；情節嚴重的，列入“違規名單”，作出相應處置。

2.競價采購中心根據工作需要可對中選產品生產及中選產品質量進行調查（調查形式根據實際情況確定），中選企業應予以積極配合。

3.申報企業中選后，須按要求簽訂采購協議。

4.在采購協議履行過程中，如遇國家政策調整等不可抗力，致使直接影響采購協議履行的，由簽訂采購協議各方協商解決。

二、申報材料

（一）企業申報材料

1.《營業執照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）（正、副本）；

3.《稅務登記證》（正、副本）；

4.境內醫用耗材生產企業須提供《醫療器械生產許可證》或生產備案憑證，境外醫用耗材代理人須提供代理人的《醫療器械經營許可證》（正、副本）和代理協議；

5.《法定代表人授權書》（附件1）；

6.《宜春市集中競價采購申報函》（附件2）；

7.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》（附件3）；

（二）產品申報材料

1.《醫療器械注冊證》或生產備案憑證、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產品必須在其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；

2.產品說明書；

3.申報產品電子版圖片（含產品及包裝圖片，圖片中的實物應與中選后供應給醫療機構的醫用耗材產品相一致）；

4.其他相關文件材料。

（三）填報要求

1.申報企業應在規定時間內遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結果的由申報企業自行負責。

2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內須處于有效狀態。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。

三、申報報價

（一）企業以最小競價單位（個/支/套等）進行報價，以人民幣（元）為單位，四舍五入保留至小數點后2位。

（二）企業申報價即申報企業產品的實際供應價，應包括生產、包裝、保險、檢測、稅費、配送費、售后服務、伴隨服務等在內的所有費用。同一競價組申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的，視為同一申報企業，由涉及企業推選出一家作為代表進行報價，報價結果為所有涉及企業申報價格。企業申報價具有法律效力，申報企業須承擔相應責任。

（三）企業申報價不高于該企業該產品在江西省內醫療機構采購最低價，則視為有效申報；企業不報價或報價為“0”的均視為自動放棄。企業不如實報價獲得擬中選資格的，經核實后取消擬中選資格。

四、擬中選規則

（一）企業分組

1.A組：根據宜春市醫療機構2024年至2025年上半年歷史采購量由多到少依次排序，取各二級目錄累計歷史采購量前85%(含)且能供應本區域的企業進入A組。

2.B組：能供應本區域的企業但未進入A組的企業，進入B組。如B組企業家數不足3家，則并入A組，B組取消。

（二）價格評分（100分）

申報企業按二級目錄進行報價，各二級目錄只允許申報一個價格，報價需符合報價要求。價格評分如下：

價格評分=同組最低報價/該企業報價×100分

價格評分采用四舍五入法保留2位小數。

（三）企業排名

同一單價單元內，按企業價格評分由高到低的順序進行排名，價格評分最高的為第一名，次高的為第二次，依此類推。如遇價格評分相同時，按以下規則依次確定：

（1）申報產品2024年至2025年上半年宜春市內二甲以上公立醫療機構使用過的醫療機構數量多的企業優先；

（2）醫療機構2024年至2025年上半年歷史采購量大的企業優先；

（3）如以上兩點規則仍不能確定排名先后時，采取并列不連續排名，按照相同順位對待。

（四）擬中選企業確定

按同二級目錄企業價格評分從高到低排序確定擬中選企業，規則如下：

1.A組企業各二級目錄按實際有效申報企業數

A 組參與報價的企業數量	擬中選（入圍） 企業數量
20家及以上	9家
14至19家	7家
9至13家	5家
6至8家	4家
4至5家	3家
3家	2家
3家以下	1家

2.B組企業各二級目錄按實際有效申報企業數

B 組參與報價的企業數量	擬中選（入圍） 企業數量
20家及以上	5家
14至19家	4家
9至13家	3家
6至8家	2家
4家及以下	1家

五、中選結果確定

（一）擬中選結果公示

1.擬中選結果產生后，在宜春市醫保局官網予以公示。

2.公示期間對擬中選結果有異議的，應在公示期內提出，并依法依規提供合法有效的證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。

3.經公示，如擬中選企業被取消或放棄中選資格，按照被取消中選企業所在組別的下一順位依次遞補。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，公布中選結果并掛網執行。

(三)采購需求量確定和價格糾偏

醫療機構登錄江西省藥品和醫用耗材招采管理子系統,填報中選產品未來一年的采購需求量。若發現產品中選價格高于醫療機構實際采購價，可提供相關證明材料，屬于醫保部門核實后上報宜春市競價采購中心。企業需調整中選價至不高于醫療機構實際采購價，否則取消中選資格。

（四）采購協議簽訂

1.競價采購中心公布中選結果后，各中選企業應按照中選供應產品清單及中選價格與配送企業、醫療機構30天內簽訂競價采購協議，并嚴格履行采購協議，切實保障醫用耗材質量和供應。

2.采購協議必須如實反映實際供應價格，醫療機構應當按協議及時結算貨款。

3.采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離協議實質性內容的其他協議，或提出除協議之外的任何利益性要求。

六、非中選產品管理

在本次采購范圍內但未申報參加本次競價采購的產品、申報但未中選的產品，視為非中選產品。采購周期內，醫療機構采購非中選產品，需報競價采購辦公室備案批準。

七、采購協議履行及有關問題處理

（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被視為有失信行為，納入企業信用記錄，列入“違規名單”

1.申報產品不符合“申報產品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。

5.以向醫療機構、競價采購中心行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規定期限內不簽訂采購協議。

8.中選企業、配送企業未按醫療機構及法律法規等要求實行配送。

9.擬中選結果公示期間或中選后放棄中選資格。

10.中選產品或配套工具不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

11.中選產品或配套工具發生嚴重質量問題。

12.中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

14.蓄意干擾集中競價采購相關工作秩序。

15.其他違反法律法規的行為。

（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下方式處理

1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與本地區集中采購活動的資格。

2.配送企業列入“違規名單”的，取消該企業自列入“違規名單”之日起2年內參與本地區集中采購集中采購配送的資格。

（三）其他事項

1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消中選資格。

3.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。

4.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。

5.中選企業選擇配送能力強的經營企業做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業采取通報、整改直至取消中選資格的處理。

（四）本采購文件僅適用于本次集中競價采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸宜春市競價采購中心。