市中醫管理局，市醫院管理中心，各區衛生健康委，市衛生健康監督所，各三級醫療機構：
為規范醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理規范使用，保障醫療質量與安全，近日國家衛生健康委印發了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，將于2019年9月1日起實施。現轉發你們，請各單位遵照執行，并就有關事項強調如下：
一、規范醫用耗材采購全過程管理
醫療機構應明確醫用耗材管理部門職責，建立健全醫用耗材采購制度。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理，其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
醫療機構要建立嚴格的醫用耗材生產經營企業資質和產品資質審核制度，對醫用耗材生產經營企業提交的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營許可證》和產品合格證明等資料按照相關法規要求進行審核查驗，確保產品的合法性。
醫療機構要推進醫用耗材信息化管理，建立健全醫用耗材采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱、規格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關信息。
二、全面加強醫用耗材臨床使用管理和監測評價
醫療機構要嚴格落實醫療質量和醫療安全核心制度，加強醫療技術準入和監管，保證醫療質量安全。大力加強醫用耗材臨床合理使用與安全管理，對醫用耗材用量動態監測，開展醫用耗材質量評價，進行醫用耗材雙向追溯管理。對超常規使用的醫用耗材進行分析和及時整改，并將分析結果和整改措施及時反饋相關臨床科室。
醫療機構要將植入類醫用耗材使用納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等。同時，要求醫護人員在使用植介入類醫用耗材前，要核對有關產品信息，嚴格按照相關診療規范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，同時在病歷中記錄植介入類醫用耗材的相關信息。
醫療機構要嚴格執行醫用耗材不良事件的報告制度，對臨床使用中出現的不良事件，要按照藥品監管部門的醫療器械不良事件報告程序及時上報，并對所涉及的產品予以封存。同時，還要配合醫療器械生產經營企業做好問題產品的召回工作。
醫療機構使用的醫用耗材要符合藥監部門的相關資質要求，不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫用耗材。對于一次性使用的醫用耗材不得重復使用；對于可重復使用的醫用耗材，嚴格按要求進行清洗、消毒或者滅菌。
三、做好政策學習和日常監管
醫療機構要組織有關人員學習《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》和本《通知》要求，認真貫徹落實有關規定。嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用，不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。定期對本單位醫用耗材采購與使用管理情況開展自查，對發現的問題及時整改。
各級衛生健康行政部門要廣泛開展行風評議活動，不斷提高群眾滿意度。指導轄區內醫療機構利用北京市醫療機構依法執業自查系統，開展好醫用耗材管理的自查工作，對于未認真、如實開展依法執業自查工作的醫療機構，加大監督檢查力度及頻次。加大對醫務人員過度檢查、過度治療和違反“九不準”規定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫療機構要追究相關領導的責任。對在日常監管中發現的所轄相關醫療機構在醫用耗材采購與使用管理方面存在的問題，要立即責成醫療機構限期整改，一經發現違法違規行為，依法嚴肅查處或移送其他相關政府部門。
請各區衛生健康委將本通知及時轉發給轄區內二級及以下醫療機構。
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北京市衛生健康委員會
2019年7月22日