?近日，由國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心和中國食品藥品國際交流中心聯合舉辦的“2017年醫療器械監督核查交流會”在廈門舉行。本次會議圍繞醫療器械監督核查主要工作、醫療器械飛行檢查工作、醫療器械臨床核查及醫療器械境外檢查等方面的內容進行交流討論，促進醫療器械審核查驗工作的開展。
???總局醫療器械監管司有關人士介紹，2016年總局共派出26個飛行檢查組，選取了51家高風險醫療器械生產企業，共記錄一般缺陷項480項，嚴重缺陷項41項。對缺陷項進行分類分析發現，在一般缺陷項中，生產管理方面的所占比例最高，達19.38%，共93項；其次，廠房與設施占比16.46%，共79項。
???2017年器械監管重點在全系統開展質量安全大抽查，加大經費投入，擴大抽檢規模。目前醫療器械檢查工作根據依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展檢查工作，改變以往集中檢查為飛行檢查，月均檢查高風險企業5~6家，實現檢查工作不間斷、無縫隙，有效保持了檢查力度、強度、均衡性和威懾力。
???總局食品藥品審核查驗中心醫療器械核查處處長王愛君針對境外檢查工作情況介紹說，2015年12月總局首次對2家境外醫療器械生產企業生產現場開展檢查，2016年境外檢查共19家，2017年增加到24家，大大推動了國外器械企業對出口中國的醫療器械必須遵守中國醫療器械生產質量管理規范等相關法規的重視程度，同時也鍛煉了我國醫療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平，這也表明我國醫療器械境外檢查工作已步入正軌。境外企業在我國上市必須遵守我國相關的法規政策，若不能滿足要求或注冊備案信息與實際生產標準不一致，即使是已上市產品同樣會要求境外企業進行產品召回、銷毀或禁止進口。