新華趙毅新：醫療器械招標國產被逼降價30%！
??? 2017年3月4日，由醫藥行業25家協會主辦的醫藥界兩會座談會在北京召開。除了企業界人大代表和政協委員外，還有來自國務院醫改辦、發改委、衛計委、藥監局等的部委人員，及醫改專家、醫院院長等參加會議。
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全國人大代表、山東新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新代表中國醫療器械行業協會參會，據悉，這也是醫療器械行業協會首次參加兩會座談會。與以往不同，今年，醫療器械企業界終于在兩會上融進了醫藥行業大圈子，并且發出了自己的呼聲。
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賽柏藍器械獲悉，趙毅新在會上代表中國醫療器械企業界一共提出了三大建議，分別是《關于制訂合理收費標準，降低企業增值稅稅率，扶持體外診斷行業發展的建議》、《關于加快制定創新醫療器械產品進入臨床使用的新政策的建議》、《關于國產高端醫療器械企業走出銷售困境的建議》。
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其中部分主張，賽柏藍器械昨日已有披露，今天要為微友們送上的是由中國醫療器械行業協會提供的建議全文：
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一、關于制訂合理收費標準，降低企業增值稅稅率，扶持體外診斷行業發展的建議
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隨著科技進步，先進的醫療設備在臨床診斷的應用越來越普遍。據統計，2/3的醫療決策依賴于診斷信息。我國的診斷技術企業經過近些年來的不懈努力，雖然已經取得了一定的發展，并且涌現出一批在局部領域掌握核心技術的領先企業，具備了一定的市場規模和基礎，正從產業導入期步入成長期，但是由于我國臨床診斷試劑的產業發展長期落后于世界先進水平，與大型跨國公司相比，在資金、技術、人才等各個方面都存在巨大差距。
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為了加大體外診斷試劑的自主創新，強化以企業為主體，以市場為導向，產學研相結合的技術創新體系建設，大幅度提升我國體外診斷試劑產業的國產能力和國際競爭能力，在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了“生物醫學關鍵試劑”重點項目，已取得了良好的階段性成果。
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此后，國務院、發改委、科技部也在8個文件里談及體外診斷，包括《國家“十二五”科學和技術發展規劃》、《“十二五”生物技術發展規劃》、《醫療器械科技“十二五”規劃》等，國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境。
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我國共有體外診斷企業400余家，年銷售收入過億元的企業僅約20家，行業內比較好的優秀公司也只是占據比較小的市場份額，行業集中度較低。隨著研發水平和工藝水平的提升，在一些中高端領域完成進口替代后，國產產品市場份額會逐步提升。一批優質的國內龍頭企業脫穎而出，依托產品進步和業內并購擴大市場占有率，行業集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發展模式不同，國內廠家原先主要從事診斷試劑生產以及作為海外產品在國內的代理商，當前部分優秀國內公司已開始儀器的研發生產，未來產品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。但是體外診斷行業目前在發展中仍就遇到了瓶頸。具體問題如下：
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一、醫療器械產品注冊收費標準問題
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2015年，國家及地方藥檢部門開始按照《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》以及產品注冊地方收費標準收取費用。實施一年多以來，給企業帶來了很大的壓力。目前，行業有近2萬個注冊證，每年產品注冊收費包括新注冊及延續注冊產品等新增數億元費用，約占行業利潤10%左右，明顯加重了企業負擔，不利于企業創新發展，也不符合國家給予企業減負政策。
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1、體外診斷企業產品品種多，且單個品種銷售量較小。企業普遍有上百個注冊證的產品在生產，單一產品年銷售額上千萬元就算行業大品種產品。
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2、醫療機構檢查費用下降，企業在市場上增長下降。從注冊收費到市場產品價格下降雙面擠壓，使企業進入了艱難困境。
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建議：國家發改委、國家食品藥品監督管理總局等相關部門針對該項目收費問題進行調研，制訂合理的收費標準。
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二、企業增值稅稅率、企業經營負擔問題
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醫療器械行業規模還小，面對機遇與挑戰，更需要政府的鼓勵和扶持。并且，從社會效益來講，醫療器械行業發展使得疾病總體花費降低且療效也更好。
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1、目前醫療器械行業毛利率相對較高，增值稅稅費就重。但它研發等投入高，又是一個技術發展、更新較快的行業，并且儀器、試劑等涉及相關領域多，企業要生存發展，就要不斷持續高投入用于研發及引進新技術或新產品。
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2、實體經濟經營面臨困難。行業原材料成本上升、產品價格不斷走低、貸款融資難等，企業遇到了新的困難。加之國際上、美國市場預期減稅及帶來的全球影響。這些變化降低行業企業競爭力，一些企業將因此難以生存。
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建議：財稅有關部門給予降低增值稅稅負，降低企業經營負擔，使醫療器械行業能夠得到良性發展。
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二、關于加快制定創新醫療器械產品進入臨床使用的新政策的建議
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在“大眾創業、萬眾創新”的國家大政策下，醫療器械行業的創新政策也在不斷出現，但是相關政策目前只停留在上游。例如，國家食品藥品監督管理總局制定了創新醫療器械產品的加快審評審批政策，創新產品上市后，無有效接軌措施，面對當前實行的招標、采購政策有關規定，由于是新產品，更難于被招標，采購。
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這種情況對于積極開展的技術創新和創業的新興醫療器械企業將是致命打擊。
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這些創新創業企業在耗盡創業融資資金，終于可以開始銷售其產品時，往往不能借助市場成熟的流通渠道快速實現其技術創新的價值，需要先迅速搭建一個人員規模、市場開拓能力與國際醫療巨頭相當的企業內部營銷團隊才能參與市場競爭。如此境遇，不僅急劇增加企業運營成本，增加倒閉風險，也將明顯增加醫療器械的分攤成本，與“一票制”、“兩票制”降低醫療器械價格的預期背道而馳。
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缺少了醫療器械產業界企業與臨床醫學界專家學者的參與，我國醫療器械流通領域的改革還將繼續給醫療器械產業的健康發展造成不可預期的負面影響。
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鑒于此，為使創新醫療器械產品盡快用于臨床，降低疾病診療成本、減輕患者診療負擔和國家醫保支付壓力做出貢獻。建議：
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1、衛計委在應用招標/采購環節，盡快制定支持創新產品臨床使用的相關政策；
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2、組織制定相關流通環節的政策應由醫療器械管理部門、醫療器械產業界企業與臨床醫學界專家學者共同參與。
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三、關于國產高端醫療器械企業走出銷售困境的建議
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一、背景及現狀
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《中國制造 2025》重點領域技術路線圖明確了國產醫療器械向高端領域進軍的發展方向，國家的“十三五”規劃將高端醫療器械被列為重點突破領域之一，支持國產醫療器械產業發展。
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在高端醫療器械研發中，面臨突破核心技術，技術人才匱乏，創新研發資金投入多等困難，阻礙通過技術創新的方式進入高端領域。2016年全國科技創新大會上的重要講話再次提出加強知識產權保護。國內不斷強化的知識產權保護體系對中國醫療器械產業的技術創新和健康發展是實質性的政策支持。
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國內一家專注于腫瘤微創外科高端醫療器械研發和產業化的國家高新技術企業，是國家工業和信息化部品牌培育試點單位和地方品牌培育示范單位。其醫療器械產品通過技術創新獲國家批準進入市場，然而產品進入市場面臨以下困境：
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1、國產器械被強制分組招標，由于價格歧視，價格被要求低于進口同質品牌至少 30%；
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2、當前實施的醫療器械掛網錄入篩選流程，“一票制”、“兩票制”對醫療器械流通領域的管控，導致技術研發創新的國內醫療器械企業無法借助原本市場成熟的流通渠道快速實現其技術創新的價值；
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3、由于我國政府尚未健全知識產權相關的國家貿易保護措施，在德、美等展會上，歐美醫療巨頭通過當地法院強制沒收中國企業參加展品，對中國企業“走出去戰略”形成明顯壓制。
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二、建議
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1、國務院多次明確提出要按照內外資一視同仁、公平對待的原則，建議國內各大醫院的醫療器械采購準入門檻建立同質同價標準，進一步營造公平競爭環境，實現互利共贏。
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2、簡化醫療器械掛網錄入篩選流程，對通過法規獲取相應注冊證的產品（包括創新產品）實施即刻入網；
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3、健全招投標評價體系，真正市場化，確保內外資產品享有公平的營商環境，提高醫院運行效率，滿足不同患者看病就醫需求。
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4、針對醫療器械產業，搭建跨組織的知識產權建設與保護協作組織平臺，定期開展針對國際/國內專利申報、知識產權保護、防御、訴訟、最新法規、訴訟案例等培訓，并與國內醫療器械企業保持業務溝通。
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發展衛生與健康事業，是黨中央、國務院推進健康中國建設的基本內容，是改善供給結構、更好適應群眾迫切需求的重要舉措。國產醫療器械企業在發力高端醫療器械領域中面臨的困境，將阻礙國產醫療器械產業走向高端化的步伐。
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上述困境的破解，將有利于國產高端醫療器械與進口同質醫療器械同臺競技，也利于保持國產高端醫療器械企業的創新活力，促進國產自主研發的高新技術醫療器械企業健康成長。