遼寧錦州開展植入性器械專項整治
?? 近日，遼寧省錦州市食品藥品監管局印發《關于開展植入性醫療器械經營使用環節專項整治行動的通知》，決定在全市范圍內組織開展為期2個月的專項整治行動。
??此次專項整治對象包括行政區內所有二、三級醫院和植入性醫療器械經營企業，參考《植入性醫療器械重點品種目錄》進行重點檢查。
? 對于醫療器械經營企業，重點檢查所經營產品是否取得醫療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；醫療器械經營（生產）許可證的經營（生產）范圍是否覆蓋該產品；是否設置了與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人；計算機信息管理能否保證經營的產品可追溯；是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求；對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品的管理，能否保證其質量安全，并與企業的管理制度相一致；進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
??對醫療器械使用單位，重點檢查是否設立醫療器械質量管理機構或質量管理人員；是否建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的質量管理制度；查采購管理制度或文件，是否對醫療器械采購實行統一管理；使用產品是否取得醫療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存；植入性醫療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫療器械的關鍵技術參數等與質量安全密切相關的信息（如產品條形碼等）是否記錄到病例中；是否建立不良事件監測的相關制度，是否確定機構、人員，是否規定不良事件的發現、報告等相關工作流程，并開展監測工作。