醫療器械重磅新規4月來襲！與你息息相關！

醫療器械命名與分類和編碼共同構成醫療器械監管的重要基礎。

《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》）已于2015年12月21日發布，并自2016年4月1日起施行。

還有一天了，這一影響行業深遠的《規則》將如何實施？

3月30日，CFDA給各地方藥監局下發通知，明確了實施原則：

“《命名規則》實施后，國家食品藥品監督管理總局將在“十三五”期間針對醫療器械產品結構組成、技術特性和預期目的等，結合醫療器械分類目錄，組織研究醫療器械產品核心詞和特征詞，制定發布命名術語指南，搭建通用名稱數據庫，逐步推進醫療器械通用名稱的實施。”

CFDA已經明確，將在“十三五”期間逐步推進醫療器械通用名稱的實施。過渡期為5年，具體實施方法如下：

1、關于《命名規則》實施后注冊申請項目的處理

自2016年4月1日起受理的醫療器械注冊申請，注冊申請人應當按照《命名規則》擬定產品名稱，醫療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規范。

在2016年4月1日前已受理尚處于技術審評環節的醫療器械注冊申請，醫療器械技術審評機構也應當對產品名稱予以審核規范。

2、關于《命名規則》實施前已獲準注冊項目的處理

在2016年4月1日前已獲準注冊的醫療器械，其產品名稱可在注冊證有效期內繼續使用。

延續注冊時，在產品不變的情況下，為符合《命名規則》而改變產品名稱，注冊申請人可以按照延續注冊提交申請，并提供產品名稱變化的說明，醫療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規范，并在注冊證備注欄中注明原產品名稱。

注冊證在有效期內，注冊申請人如申請產品名稱許可事項變更的，應當按照《命名規則》擬定產品名稱，醫療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規范。

3、關于《命名規則》實施后備案項目的處理

自2016年4月1日起，辦理第一類醫療器械備案的產品，備案人應當按照《命名規則》及備案的相關規定確定產品名稱。

地方各級食品藥品監督管理部門要注意收集《命名規則》實施情況和實施過程中遇到的問題，并及時向上級食品藥品監督管理部門報告。

簡單說，就是“老人老辦法，新人新辦法”，但是“老人”要逐漸向“新人”靠攏。

那么對于有注冊需求的“新人”來說，下面這些事項一定要注意：

1、通用名稱應當使用中文，并符合國家語言文字規范。

不過，對于一些多年應用，且形成行業共識的專業詞匯，如X射線，C反應蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。

2、同品種醫療器械應使用相同的通用名稱。

《規則》規定了“具有相同或相似預期目的、共同技術的同品種醫療器械應使用相同的通用名稱”。

具體來說，“具有相同或相似預期目的”，是指產品的預期使用相同或相似；

“共同技術”是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。

如“OCu宮內節育器”體現的是產品結構特點和預期目的；“光固化樹脂水門汀”體現的是產品技術特點和材料組成。

3、通用名稱由1個核心詞和一般不超過3個特征詞組成。

核心詞指向的是產品本身，如手術刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監護儀、敷料、支架、縫合線等。

特征詞指向的是產品的主要特征，對使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。

使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關節、心臟、血液、細胞、眼科等。但一般不建議以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。

結構特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。

技術特點如電子、數字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復使用等。

材料組成如金屬、鈦合金、透明質酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。

正確案例如：藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡。

實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱。比如“眼科手術刀”。

4、通用名稱不得含有9項內容

1)、型號、規格；

2)、圖形、符號等標志；

3)、人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

4)、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；

5)、說明有效率、治愈率的用語；

6)、未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；

7)、明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

8)、“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

9)、有關法律、法規禁止的其他內容。

錯誤案例如：KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強心卡。

5、通用名稱不能由企業作為獨家的商標申請注冊。

6、《規則》不適用于體外診斷試劑產品。