“監管推動+市場整合” 減輕醫械產業轉型陣痛
?? 我國醫療器械產品在大中型醫學設備領域不斷突破，開始打破跨國公司的壟斷地位，進口替代推動部分產品在國內占到40%左右的市場份額，并涌現出一批醫械龍頭企業。但醫械品類龐大，涉及眾多技術領域，這無疑對醫療器械監管提出了更高的要求。在近日舉行的“廣州醫療展——醫療器械法規監管論壇”上，記者了解到，監管環境調整所引發的產業格局變化已經在市場端逐步發酵，從“利用監管空隙”轉向“錘煉自身實力”不僅是企業經營思路的簡單切換，更意味著行業規范度的提升，企業應對全球化競爭的戰略正在蛻變。
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? ? 洗牌進入高潮期
? ? 國內醫械生產企業規模普遍較小，大企業不足2%，但產業資源整合正在加速，單個企業的平均規模在不斷擴大。業內普遍認為，未來幾年醫療器械企業將進入兼并、重組、洗牌的高潮期，行業結構將得到優化。
? ? 21世紀藥店報副總編、中國藥店管理學院醫療器械專業委員會主任徐小良指出，近年來法規監管頻出重拳，從企業數量負增長數據可以看出，一大批規模小、不規范的醫療器械生產企業正在被淘汰。“2010-2015年中國醫療器械市場規模復合增長率（CAGR）達到17.01%，2016年市場規模超過3700億元，增長率超過20%；2011-2015 年中國醫械生產企業數量分別為14603家、14928家、15698家、16169家、14151家，2015年呈現明顯負增長（-12.48%）。”
? ? 經過多年的產業積累，國內企業的技術水平和服務質量均在不斷提高，并依靠成本優勢推動出口產品結構升級。然而,我國醫療器械產業規模仍然較小，遠不能滿足13億人口的需求；企業數量依然較多，中低端產品同質化嚴重；國內擁有自主知識產權的醫械總體水平與美、歐、日等發達國家和地區差距明顯，且三甲醫療機構配置不足，產學研醫檢結合不緊密，過度模仿影響科技成果轉化。
? ? 為進一步規范和強化國內醫械市場監管，《醫療器械監督管理條例》首次將醫療器械從研發、注冊、生產經營許可、生產質量、維護和檢修、產品召回和退出、價格和廣告等醫療器械生命全周期納入了管理范圍。
? ? “醫械生產企業在產品設計、開發、生產、銷售和售后服務等過程中必須遵守規范要求，特別需要注意，質量管理體系是一系列文件化的方針、相關過程和描述組織如何實施各項活動的程序，貫穿于產品整個生命周期，不僅限于生產。”奧咨達醫療器械服務集團董事總經理鐘志輝表示，2018年1月1日之前，所有醫療器械生產企業必須達到醫療器械生產質量監管要求，企業務必積極按照相關要求進行對照整改，不斷完善質量體系，于規定時限內全面提升質量管理保障能力。
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? ? 監管從嚴凈化市場
? ? 醫藥產業被譽為“永遠的朝陽產業”，但同時也處在市場充分競爭的殘酷時代——產品同質化嚴重、專業化創新不足。在“四個最嚴”監管形勢下，CFDA、省局持續加強飛行檢查和抽檢力度，深入理解監管和支持政策，遵循日趨規范的行業標準，企業必須打破傳統低成本惡性競爭慣性，轉為優質優價的全新導向。
? ? 據《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》要求，國家醫療器械監督抽驗的品種遴選原則主要集中在量大面廣、高風險、曾為不合格產品、存在產品質量風險、投訴舉報較為集中，以及出現過質量問題的品種。“抽樣過程發現的典型不符合要求案例諸如：采血管的抗凝劑為肝素，不是EDTA；合成樹脂牙抽檢數量不夠，要求6組樣品；嗎啡檢測試劑檢測樣品要求是唾液，抽取的卻是尿液；氣管插管要求抽取普通型，結果抽取加強型……”某省食品藥品監督管理局工作人員提醒，抽檢中常出現的問題不僅包括未按照抽樣要求抽取，未按照要求抽取復檢、資料也很多，如標準未加蓋復核章或標準缺頁。
? ? 此外，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行，在“兩不兩直”原則之下，食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕，這意味著“突擊性、獨立性、高效性”已成為醫療器械監管新時期的重要特色。“強化從嚴監管，凈化市場競爭環境，將大幅提升企業生產經營成本，明顯提高企業違法成本，加速醫療器械市場兼并重組，而隨著醫藥審評注冊改革強力推進，醫療器械研發創新也必定受益，促使行業快速轉型升級。”鐘志輝如是說。
? ? 對于醫械行業過度同質化和惡性價格競爭所致“劣幣驅逐良幣”，廣東省佛山市南海區口腔器械協會會長尹源洪深有體會，他坦言，“監管推動+市場整合”將大大縮短產業升級轉型陣痛期，讓優秀企業快速脫穎而出。“醫療器械企業的特點是單個企業體量不大，細分領域天花板很低，加速并購整合、促進行業集中是必然趨勢。此外，產業升級必須向高端產品看齊，以口腔領域為例，牙椅我們可以壟斷七成全球市場，但都是‘白菜價’，而類似口腔CT高端產品我們仍不具優勢。”
? ? 廣東省惠州市醫療器械行業協會會長菅冀祁進一步指出，國內監管升級將令國內醫械市場出現不同以往的全新格局和機會。“惠州醫械生產企業做得比較好的恰恰都是聚焦出口業務，而隨著國內醫械監管在標準、注冊、審評審批等方面愈發國際化，對于能夠通過美國、歐盟審評注冊，并在發達國家市場上市銷售的優質產品而言，不應該在中國市場沒有競爭力，新政策環境和產業形勢顯然利好優質企業和創新產品。”?