《蘇州市藥品和醫療器械 安全突發事件應急預案》發布
??? ?近日，從蘇州市食藥監局獲悉，新修訂的《蘇州市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》正式發布。據介紹，依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍，該《預案》將藥品和醫療器械安全突發事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四個級別。“同一批號藥品、醫療器械短期內引起3例以上死亡病例”的被判定為“特別重大事件”。
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? ? 據了解，《預案》明確了應急指揮機構各成員單位、地方政府、日常工作機構、專家咨詢委員會及專業技術機構的職責，并細化了突發事件的監測、報告、預警、應急響應、后期處理和保障措施等內容。同原有預案相比，針對性、可操作性明顯增強。按照藥品和醫療器械安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度，蘇州會啟動級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級的預警信息，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，Ⅰ級為最高級別。
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? ? 其中，在相對集中的時間、區域內，批號相對集中的“同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數10人以上20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在2人以上”的，為“一般事件”。
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? ? 當群體不良事件涉及人數上升至“30人以上50人以下”，或特別嚴重不良事件人數在“3人以上”時，上升為“較大事件”；如果特別嚴重不良事件人數達到“5人以上”，或“同一批號藥品、醫療器械短期內引起1-2例死亡病例，且在同一區域內同時出現其他類似病例”時，上升為“重大事件”。
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? ? 當群體不良事件涉及人數50人以上；或引起特別嚴重不良事件人數在10人以上；或同一批號藥品、醫療器械短期內引起3例以上死亡病例時，升級為最高的“特別重大突發事件”。