? 在剛剛過去的2017年，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章制度密集出臺，從中我們能清晰感受到國家食品藥品監(jiān)管總局不斷探索與行業(yè)發(fā)展目標、人民群眾需求相適應(yīng)的監(jiān)管方式的決心。
? ? 回眸2017年，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域都有哪些重要政策出臺？有哪些值得關(guān)注的事件？這些政策和事件對行業(yè)產(chǎn)生何種影響？請跟隨記者的視線，重溫2017年醫(yī)療器械監(jiān)管重要事件。
? ? 1 《醫(yī)療器械召回管理辦法》修訂發(fā)布
? ? 2017年2月8日，總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號）（以下簡稱《召回管理辦法》），自2017年5月1日起施行。《召回管理辦法》的修訂保留了2011版《召回管理辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調(diào)整。根據(jù)《召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。
? ? 點評：《召回管理辦法》明確醫(yī)療器械召回的責任主體，調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍，增加缺陷評估內(nèi)容，調(diào)整監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門，細化召回信息通報的要求。《召回管理辦法》的發(fā)布意味著我國對醫(yī)療器械召回的管理日趨嚴格。?
? ? 2 部分器械行政審批事項審批程序調(diào)整
? ? 2017年4月6日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（總局令第32號）（以下簡稱《決定》）發(fā)布，對總局負責的臨床試驗審批事項等器械行政審批事項的審批程序進行調(diào)整。根據(jù)《決定》，從2017年7月1日起，第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更及延續(xù)注冊審批決定，由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以總局名義做出。
? ? 點評：此次對部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措。此舉整合了技術(shù)審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，將進一步提高審評審批工作效率。
? ? 3 《醫(yī)療器械標準管理辦法》修訂出臺
? ? 2017年4月26日，總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（總局令第33號）（以下簡稱《標準管理辦法》），自2017年7月1日起正式施行。《標準管理辦法》首先明確了醫(yī)療器械標準的定義，指由總局依據(jù)職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。其次，進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系。第三，明確了總局與相關(guān)部門和單位各自承擔的標準化職責和工作內(nèi)容。第四，規(guī)定了醫(yī)療器械標準制修訂的工作程序。
? ? 點評：過去醫(yī)療器械標準是多頭管理，《標準管理辦法》的出臺意味著總局將建立一個相對獨立運行的醫(yī)療器械標準體系，這對加快醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，規(guī)范標準制修訂，促進標準實施意義重大。?
? ? 4 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂發(fā)布
? ? 2017年5月19日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號），對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》做出10條修改，明確開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省（區(qū)、市）人民政府食品藥品監(jiān)管部門備案。
? ? 點評：臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。?
? ? 5 新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布
? ? 2017年8月31日，總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），要求自2018年8月1日開始實施。《目錄》側(cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產(chǎn)品，設(shè)置22個子目錄，將現(xiàn)行的260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別。
? ? 點評：《目錄》的頒布，意味著中國醫(yī)療器械唯一性編碼呼之欲出，對高風險醫(yī)療器械的全生命周期追溯，器械供應(yīng)/采購體系數(shù)據(jù)庫的建立，醫(yī)療支付體系器械數(shù)據(jù)庫的建立，乃至國際貿(mào)易/監(jiān)管數(shù)據(jù)庫的建立都具有積極意義。?
? ? 6 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布
? ? 2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。
? ? 點評：《意見》的發(fā)布，其核心是提高我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新與研發(fā)能力，滿足人民群眾日益增長的用藥用械需求。《意見》對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了明確要求。例如，優(yōu)化審評審批，改革臨床試驗管理，明確上市許可持有人的責任，提升技術(shù)支撐能力，建立職業(yè)化檢查員隊伍等。這些改革措施為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了方向，對深化審評審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設(shè)計，有利于鼓勵創(chuàng)新，滿足臨床治療需求，最終促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。?
?? 7 器械臨床試驗機構(gòu)備案辦法發(fā)布
? ? 2017年11月24日，總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》），自2018年1月1日起施行。《備案管理辦法》明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的目的、定義和適用范圍。《備案管理辦法》規(guī)定了臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構(gòu)資質(zhì)，設(shè)置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求；明確了備案程序，由總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗機構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。
? ? 點評：2017年總局頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《總局關(guān)于發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》《總局關(guān)于發(fā)布2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》等文件。這表明總局下決心繼續(xù)完善系統(tǒng)的臨床評價制度，簡化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)準入程序，同時加強醫(yī)療器械臨床試驗事中、事后監(jiān)管。?
? ? 8 上海探路醫(yī)療器械注冊人制度
? ? 2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），并于發(fā)布之日起實施。《方案》一是聚焦改革重點，允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許注冊人同時委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許該市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點工作。二是明確醫(yī)療器械注冊人的條件、能力和責任。從條件設(shè)定上，《方案》要求注冊人應(yīng)當配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團隊。從能力實力上，《方案》要求注冊人有能力選好管好受托生產(chǎn)企業(yè)，做好受托生產(chǎn)企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任。
? ? 點評：2017年10月31日，總局就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿中“注冊人”出現(xiàn)了39次，很多語句中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”的表述都被替換為“醫(yī)療器械注冊人”。這些變化都表明醫(yī)療器械注冊人制度有望在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂時得以全面確立。此次上海率先試點醫(yī)療器械注冊人制度，邁出了監(jiān)管制度創(chuàng)新的實質(zhì)性步伐，將為全國范圍內(nèi)全面實施該項制度積累寶貴經(jīng)驗。?
? ? 9 境外檢查全面鋪開
? ? 2017年12月14日，總局發(fā)布公告決定暫停進口英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品，以及英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產(chǎn)品。這是總局通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，首次“叫停”進口醫(yī)療器械。
? ? 點評：2017年總局組織對24家境外醫(yī)療器械企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查，大大推動了國外醫(yī)療器械企業(yè)對出口中國的醫(yī)療器械必須遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的重視程度；同時，也鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力和國際化水平。醫(yī)療器械境外檢查頻次和查處力度的加大，也體現(xiàn)了國家保障公眾用械安全的責任擔當和醫(yī)療器械檢查員隊伍整體能力的提升。?
? ? 10 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布
? ? 2017年12月22日，總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（總局令第38號）（以下簡稱《網(wǎng)絡(luò)管理辦法》），自2018年3月1日起施行。《網(wǎng)絡(luò)管理辦法》堅持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《網(wǎng)絡(luò)管理辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。《網(wǎng)絡(luò)管理辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)。網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應(yīng)當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。
? ? 點評：隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)，給群眾用械安全帶來潛在風險。同時，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，也易導(dǎo)致監(jiān)管管轄職權(quán)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進一步明確網(wǎng)絡(luò)銷售主體責任和監(jiān)管責任，意義重大。