貴州省銅仁市穩步推進藥品醫療器械審批制度改革??
?? 《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）出臺以來，為加快藥品醫療器械審批，促進藥品醫療器械質量不斷提升，銅仁市各級食品藥品監管部門認真貫徹落實《意見》要求，積極推進審批制度轉變、不斷深化監管體制改革，通過開展法律法規培訓和學習、加強藥品醫療器械許可審批、及時全面公開許可備案信息等穩步推進全市藥品醫療器械審批制度改革。
? ? ? 積極推進審批制度轉變。通過優化行政審批流程，整合行政審批事項，為管理相對人申請藥品醫療器械行政許可提供便利。一是認真落實行政審批“兩集中兩到位”，即行政審批事項向一個科室集中、行政審批科室向行政審批服務中心集中，保障進駐行政審批服務中心的審批事項到位、審批權限到位；二是簡化行政審批流程，壓縮行政審批時限，及時在官方網站公示行政審批辦理流程；三是做好藥品醫療器械審批事權下放。將由市食品藥品監督管理局受理的藥品零售企業許可、藥品經營質量管理規范（GSP）認證，以及第三類、第二類醫療器械零售許可和備案權限下放至各區（縣）食品藥品監管部門，將由市局受理的第一類醫療器械產品注冊、生產許可轉變為備案登記。
????? 不斷深化監管體制改革。注重強化藥品醫療器械事前、事中和事后監管，大力開展藥品醫療器械專項整治，保障轄區人民群眾用藥用械安全有效。一是加強藥品醫療器械準入管理和安全監管，督促藥品醫療器械企業落實主體責任，提高藥品醫療器械質量安全控制水平；二是強化特殊藥品、高風險醫療器械監管，全面落實藥品醫療器械質量安全管理制度，著力規范藥品醫療器械經營行為；三是大力開展藥品醫療器械專項整治，嚴厲打擊制售假劣藥品、不合格醫療器械違法行為，不斷凈化藥品醫療器械市場。
????? 開展法律法規培訓和學習。《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等藥品醫療器械相關法律規章修訂出臺后，結合行政審批制度改革，及時組織培訓學習活動，確保各級食品藥品監管人員依法履職、履職到位。先后組織開展了GSP認證人員培訓，基層藥品醫療器械監管業務培訓，體外診斷試劑監管法規培訓，以及藥品經營企業負責人和監管人電子監管培訓，派員參加省局組織的醫療器械法律法規知識培訓，共培訓市、區（縣）及分局監管人員1300余人次。
????? 加強藥品醫療器械許可審批。嚴格按照相關法律規章要求實施藥品醫療器械許可和醫療器械經營備案的形式審查、現場審查、現場驗收、現場核查和認證檢查等工作，2015年1月至2016年12月，共出動審查人員2816人次，執法車輛698臺次，檢查藥品醫療器械經營企業1420家次，其中，共受理醫療器械經營備案、許可申請202件，已辦結202件，辦結率100%。一是藥品認證審批工作。督促、指導轄區1家藥品生產企業通過了省局藥品生產質量管理規范（GMP）認證；督促指導轄區14家藥品批發企業通過省局藥品經營質量管理規范(GSP)認證，配合完成4家新開辦藥品批發企業經營許可及GSP認證；完成轄區8家藥品零售連鎖企業GSP認證，完成4家新開辦藥品零售連鎖企業經營許可，其中2家通過GSP認證；組織對玉屏縣、江口縣等7個縣共1141家零售藥店進行藥品GSP認證。二是醫療器械認證審批。審查完成2家醫療器械生產企業共5個第一類醫療器械產品注冊、生產備案申請；完成第二類醫療器械經營備案156件（零售125件、批發26件、批發變更5件）；完成第三類醫療器械經營許可46件（零售許可16件，批發變更18件、延續辦證3件；新開辦批發9件）。
????? 及時全面公開許可備案信息。按照藥品醫療器械管理相關規定，實行許可備案信息公示制度。辦理藥品醫療器械許可時，先在局官方網站公示相關信息，收集群眾反映信息，根據公示結果作出是否予以許可決定；辦理第二類醫療器械經營備案、第一類醫療器械產品注冊、生產備案后定期在局網站上公示企業名單和相關備案信息。