??? 為推進醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗監督管理，福建省食品藥品監督管理局于日前印發通告，決定在全省范圍內開展醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性核查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，從源頭上保障醫療器械的安全有效。
? ? 此次醫療器械臨床試驗核查范圍為：對本省已進行醫療器械臨床試驗備案的企業（含注冊代理人）的產品臨床試驗項目進行回顧性檢查；對在審醫療器械注冊申請單位的產品臨床試驗項目進行核查。核查依據為：2016年6月1日之前開展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗規定》，體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則》等相關要求開展核查；2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則》開展核查。
? ? 根據安排，此次醫療器械臨床試驗核查分為企業自查及核查、監督抽查兩個階段進行。其中，企業自查及核查階段時間為2017年7月至9月，主要內容包括臨床試驗條件及合規性、受試者知情同意與倫理審查情況、臨床試驗準備與實施情況、臨床試驗數據管理、臨床試驗受試產品管理、臨床試驗申報資料情況等。如果在自查及核查中發現臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，應按照法規要求，在審產品注冊申請人應主動撤回注冊申請，已取得注冊證的注冊人應主動申請注銷注冊證。
? ? 與此同時，福建省食品藥品監督管理局還將于2017年10月至11月，組織開展醫療器械臨床試驗監督檢查，并對發現的問題進行依法依規處理。