CFDA發布《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，
工作流程進一步優化
??? 4月6日，CFDA官網公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫械臨床試驗審批決定、國產第三類醫械和進口醫械許可事項變更和延續注冊審批決定，調整為由CFDA醫械技術審評中心以總局名義作出。自2017年7月1日起施行。據官方解讀，調整后的審批事項，工作程序包括受理、技術審評和行政審批、批件制作等將進一步優化。
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? ? 從近期醫械質量抽查和飛行檢查結果來看，部分企業在產品設計開發過程中，多存在缺陷和不合規情況，加之國內醫械研發與臨床應用轉化脫節嚴重，通過完善法規和技術規范要求來督促產業轉型升級就顯得尤為迫切。最近有消息稱，國家層面有意將醫械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容，進而提升我國醫械監管法律的層級。也就是說，國家通過審批優化、推行“兩票制”、醫用耗材降價等綜合政策將促使行業洗牌加速。
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? ? 細分領域“爭艷”
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? ? 毋庸置疑，醫械領域的潛力巨大，這一點已形成行業共識。那么，這個行業存量空間在哪里？增量市場又在哪里？
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? ? 3月20日，國家衛計委印發《“十三五”健康老齡化規劃》。該規劃提出，要大力提升藥品、醫械、康復輔助器具、老年健身產品等研發制造技術水平，擴大健康服務相關產業規模，不少企業便嗅到了商機。
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? ? 在奧咨達董事副總經理李強看來，“未來國產醫械品類集中度會更高。由于研發投入嚴重不足，創新能力薄弱，短期內仍會以中低端產品為主，但會呈現集群化趨勢，尤其是細分領域會相對壟斷性發展，低端市場競爭加劇。”
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? ? 目前國內有生產企業近16000家，同品生產企業多達十幾家、幾十家，乃至上百家，而企業間的生產標準不一，總體水平參差不齊。“我們認為，會淘汰一批落后企業，同時也有后起之秀出現。如健康手環、可穿戴監護設備等健康管理類可穿戴設備及用于家庭、家庭醫生的集成式、分立式智能健康監測應用工具包等便攜式監測設備很有前景。”某證券投資基金合伙人趙鈞龍說。
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? ? 趙鈞龍認為，醫械下一個“藍海”在家庭市場。“如人口老齡化帶來心血管和糖尿病發病率提升，患者健康管理和用藥指導的智能器械需求巨大。從政策看，慢病管理類的器械符合國家分級診療的方向。用于家庭養老的智能輪椅、監護床等智能監測、醫用康復器械、看護設備等領域都值得深挖。”
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? ? 往上看，高端市場暗流涌動。我國高端醫械起步晚、技術新、投入大、風險高，又面臨國外品牌的競爭壓力，這些產品在注冊和價格審批中遇“梗”，前述政策出臺正在為此全力紓困。
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? ? “高端醫械產品多為三類，涉及的學科門類更復雜，這對審評人員來說是一個很大的挑戰。”深圳邁瑞生物首席運營官王建新表示，這些年國家鼓勵創新讓企業在很多領域有了創新突破，如醫學影像領域，95%的產品實現了國產化，在體外診斷設備原創產品、血透凈化、手術床等領域表現誘人。
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? ? 轉化難題待解
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? ? 醫械科技成果轉化仍然是一個難題。舉例來說，醫用鎂合金的“均勻可控降解”是國際性難題，目前中國雖在技術層面已很先進，但在臨床轉化與應用方面落后于國外。更為直觀的是，2016年我國批準境內第三類醫械注冊2902項，與2015年相比增加6%；進口醫械5751項，同比增加20%。從注冊數據看，體外診斷試劑在注冊產品中占的比重較大。境內第三類醫械聚焦在植入材料和人工器官、醫用高分子材料及制品、注射穿刺器械及內窺鏡設備，手術室、急救室設備等。換言之，國內代表先進性的產品仍沒有國外產品轉化得快。
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? ? 針對轉化問題，有專家表示，“癥結在于開發體系存在斷層。”
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? ? 上述專家認為，國外經驗表明，醫械開發大多是由臨床醫生完成。他們在工作中習慣并善于針對臨床中遇到的問題，思考解決方案。當他們認為方案切實可行時，便會去找相關的工程師，與他們合作完成產品原型的設計。這期間醫院、大學機構也會參與，幫助申請專利、改良產品與對接資源。有些VC機構及孵化器就會主動尋找臨床上的一些痛點，再整合不同領域的工程師，去發明設計解決方案。
? ? 事實上，很多醫械并非在使用時出現質量問題，而是在科學設計方面存在一定的缺陷。因此，必須從改變人們的觀念和強化企業主體責任入手，有效地推進成果的轉化及品質的提升。
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? ? 王建新直言，要源源不斷地產出好的創新產品，一個很重要的因素是擁有源源不斷的創新源頭，而源頭創新則來源于強大的基礎科研能力、臨床結合實踐的能力，各學科人才無縫合作對接的文化，以及政府、醫院、院校、CRO等對創新的理解與重視等。“我認為，要投資臨床改善性需求的產品。此外，也要重視產品的終端掌控能力、技術創新水準和售后服務質量。”?