各有關單位：
??為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
??如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2023年6月30日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯系人：包雯、程曦
??電話：010-86452596、010-86452580
??電子郵箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局??
醫療器械技術審評中心
2023年5月30日