為了維護國家局核準的藥品批準證明文件及其附件的證明效力，保證執法的嚴肅性，現就有關問題明確如下：
一、2006年4月3日以后，國家局頒發的藥品批準證明文件及其附件加蓋了騎縫章，2006年4月3日之前的藥品批準證明文件及其附件并未全部加蓋騎縫章。騎縫章并非藥品批準證明文件真實性的唯一標識。
二、經國家局核準的藥品說明書是藥品批準證明文件的重要組成部分，各種網絡形式公布的信息應與上述藥品批準證明文件一致。
三、地方食品藥品監管部門可以通過省級食品藥品監管部門行文向國家局申請取得藥品批準證明文件及附件的存檔復印件。
四、請各級食品藥品監管部門在日常監督執法中按上述界定原則和要求執行，維護藥品批準證明文件及附件的證明效力。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2013年1月7日