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各有關單位：

??? 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，優化醫療器械注冊程序，按照《醫療器械注冊和備案管理辦法》等法律法規的有關規定，我局制定了《山西省第二類醫療器械應急注冊程序》《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》《山西省第二類醫療器械優先注冊程序》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，請于2023年4月25日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱：sxsylqxc@126.com。

??? 聯系人：行政審批管理處 梁煒

??? 聯系電話：0351-8383598

山西省藥品監督管理局

2023年4月10日

（主動公開）

附件1

山西省第二類醫療器械應急注冊程序

（征求意見稿）

第一條?為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保我省突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）等法規和規章文件，以及國家藥品監督管理局相關工作要求，結合工作實際，制定本程序。

第二條??本程序適用于應對突發公共衛生事件應急所需，且在本省尚無同類產品上市，或雖在本省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械應急注冊。

納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查及第二類、第三類醫療器械應急生產許可參照本程序實施。

第三條?省局結合突發公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實際，按照本省應急響應級別調整有關要求適時啟動應急注冊程序，開通應急審批通道，并向社會公告。

第四條?突發公共衛生事件后，省局按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需第二類醫療器械實施應急注冊。

第五條??省局主管第二類醫療器械應急注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫療器械應急注冊工作的組織領導和統籌協調。省局醫療器械監管處、省藥品審評中心、省藥品檢查中心在各自職責范圍內承擔具體工作。

第六條??應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態調整列入第二類應急注冊醫療器械品種在省局網站上公示，并建立協調聯動機制，加快開展產品檢驗、現場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫療器械快速上市。

第七條??對屬于第二類應急注冊醫療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫療器械），申請人可在申報產品注冊時同步申請產品檢驗、生產許可。

第八條??應急注冊醫療器械申請人應按照法規要求提交產品注冊申報資料，省局行政審批管理處根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式當日按照有關規定作出受理決定，必要時可商省藥品審評中心。

第九條??已受理的應急醫療器械注冊材料，省局行政審批管理處應當注明應急審批，當日轉交省藥品審評中心和省藥品檢查中心。

第十條??省藥品檢查中心應當于接到資料后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具檢查結果。必要時，可視情況結合風險研判覆蓋或優化現場檢查。生產許可現場檢查與注冊質量管理體系核查合并進行。

第十一條?省藥品審評中心對在技術審評階段需要召開專家評審會的，需立即組織相關專家進行評審，于5個工作日內完成技術審評工作，專家評審、注冊核查及企業補充資料時間均不計算在內。

應急醫療器械注冊申請人委托省綜合檢驗中心的，省局行政審批管理處應協調省綜合檢驗中心在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并盡快出具檢驗報告。

第十二條??應急醫療器械注冊通過技術審評后，省局行政審批管理處于2個工作日內完成行政審批工作，作出是否準予核發或變更《醫療器械注冊證》的決定，24小時內將結果送達注冊申請人。

第十三條??對于納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械，?省藥品檢查中心應在接到國家藥品監督管理局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，按照國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心要求及時出具質量管理體系核查報告。

第十四條??申請第二類應急醫療器械注冊的申請人可同時申請辦理《醫療器械生產許可證》核發或變更。應急醫療器械注冊材料進入行政審批流程同時啟動《醫療器械生產許可證》核發或變更審批流程，在核發或變更《醫療器械注冊證》決定的同時簽發《醫療器械生產許可證》，省局行政審批管理處24小時內將結果送達申請人。

第十五條??對于應急審批醫療器械，附條件批準注冊的，應當在《醫療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫療器械應急審批注冊證的注冊人，應在醫療器械注冊證有效期屆滿3個月前，向省局申請延續注冊。未按規定時限提出延續注冊申請的或未補齊相關資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續注冊的決定。

第十六條??省局行政審批管理處應當遵循產品滿足市場實際需求原則，結合本省突發公共衛生事件發展態勢、醫療器械儲備供應實際等情況適時終止應急注冊程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經進入應急審批通道尚未批準的產品按照應急注冊程序執行。未按照規定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急注冊程序執行，予以優先辦理。

第十七條??省局行政審批管理處應當公示應急審批的第二類醫療器械注冊信息和生產許可信息，并及時更新。

第十八條??應急醫療器械注冊人應主動依法依規落實主體責任，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產品質量安全。

第十九條??對于應急審批醫療器械，省局醫療器械監管處應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及附錄等法規、規章和規范性文件，結合相關產品《醫療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

第二十條??國家藥品監督管理局對第二類醫療器械應急注冊有新規定的，從其規定。

第二十一條??應急注冊醫療器械注冊申請原則上不收費。

第二十二條?本程序自發布之日起實施，《山西省新冠肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》和《關于調整疫情防控用醫療器械應急審批工作的通告》同時廢止。

附件2

山西省第二類創新醫療器械注冊程序

（征求意見稿）

第一條?為了鼓勵山西省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）等有關規定，制定本程序。

第二條??本程序適用于省內第二類醫療器械創新產品申請的界定審查及其注冊。

已獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，直接適用本程序。

?第三條?山西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫療器械創新產品界定審查及其注冊。

省局行政審批管理處負責第二類醫療器械創新產品界定審查及其注冊工作的組織領導和統籌協調。省局設立創新醫療器械服務辦公室，辦公室設在省藥品審評中心，負責創新界定審查申請的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第四條?省局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第五條??經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查同意進行特別審查的第二類醫療器械注冊申請項目，可直接按本程序執行。

第六條?省局對同時符合下列情形的醫療器械實施創新界定審查：

（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人住所在我省轄區內。

（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.?國家級發明獎、科技進步獎；

2.?省級科技進步獎二等獎以上；

3.?市級科技進步獎一等獎；

4.?核心技術發明專利；

5.?實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。

（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第七條??有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械界定審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（四）醫療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。

第八條?申請人應當在第二類醫療器械創新界定審查申請前填寫《山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表》（見附件1）并提交支持擬申報產品符合本程序第四條、第五條要求的相關證明文件（文件編寫規范參見附件2《山西省創新醫療器械界定審查申報資料編寫指南》）及所提交資料真實性的自我保證聲明。包括但不限于：

（一）申請人企業法人資質證明文件。

（二）產品知識產權或獲獎證明文件。對于提交產品核心技術發明專利的，還應滿足以下之一：

1.?依法取得發明專利權或者其使用權；

2.?發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機構出具查新報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。

（四）產品研發過程及結果的綜述。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.?產品的適用范圍或者預期用途；

2.?產品工作原理或者作用機理；

3.?產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.?產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值；

2.?核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3.?省內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（七）產品風險分析資料。

（八）產品說明書（樣稿）。

?第九條?省局行政審批管理處收到創新醫療器械界定審查申請后，在2個工作日內完成對申報資料的形式審查，對符合本程序第四條規定形式要求的予以受理，轉交創新醫療器械服務辦公室。創新醫療器械服務辦公室收到創新醫療器械界定審查申請后，應當于30個工作日內完成初審并組織專家進行審查，給出審查意見。其中，補充資料、異議處理時間不計算在內。30個工作日內不能作出決定的，經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個工作日。

?第十條??創新醫療器械服務辦公室對擬決定界定為創新產品的第二類醫療器械，報省局行政審批管理處同意后，在省局網站予以公示，公示時間為10個工作日，公示內容應包括產品名稱、受理號、申請人。

第十一條??對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交《山西省第二類醫療器械創新產品界定審查異議表》（見附件3）并說明理由。省局行政審批管理處應在收到異議起10個工作日內，會同省藥品審評中心對收到的相關意見進行研究，出具最終界定審查意見。

經公示無異議的，由省局作出審查決定，將審查結果（《山西省第二類創新醫療器械界定審查通知單》見附件4）書面通知申請人。

第十二條?界定審查結果告知后，對于界定為創新醫療器械的，申請人應按醫療器械產品注冊法律法規要求申報注冊，進入快速審評審批綠色通道。

第十三條?在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于界定為創新的醫療器械，在產品檢驗、現場檢查、技術審評等環節，予以優先辦理并根據醫療器械臨床評價相關指導原則對臨床試驗全程給予監督指導。

第十四條?對于創新醫療器械，申請人可在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中填寫《山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請表》（見附件5），就下列問題與審核查驗中心溝通交流：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十五條?省藥品審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果（《山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請回復單》見附件6）告知申請人。省藥品審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十六條?省藥品審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。

第十七條??省局行政審批管理處應主動協調省綜合檢驗中心（以下簡稱綜檢中心）為創新醫療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優先檢驗、優先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現有檢驗周期縮減20%及以上。

第十八條??對創新醫療器械的注冊申請，省局行政審批管理處優先受理，并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，當日流轉。

第十九條?省藥品審評中心應在30個工作日內完成創新醫療器械的技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（專家審評時間不計算在內）。特殊情況經省局主管領導批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第二十條??省藥品檢查中心應對創新醫療器械注冊申請人建立質量管理體系予以溝通輔導，并優先檢查，檢查時限較現有常規產品檢查所用時限縮減50%及以上。特殊情況經?省藥品檢查中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由告知申請人。

第二十一條??創新醫療器械的行政審批時限較現有常規產品審批所用時限縮減50%及以上。特殊情況經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。

創新醫療器械取得醫療器械注冊證后，省局對其相關的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，當場辦結。

第二十二條??納入創新產品注冊程序的醫療器械，申請人在審查結果告知之日起2年內，未申報注冊的，不再享有本程序規定的優先事項。2年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫療器械創新產品的審查認定及其注冊。

第二十三條??第二類創新醫療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十四條??經省局或國家藥品監督管理局審查納入創新注冊程序并獲準上市的第二類醫療器械，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優先辦理。

第二十五條?屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；

（七）經專家評審會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十六條?本程序對創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。

第二十七條?本程序自發布之日起施行。

附件：1.山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表

??????2.山西省創新醫療器械界定審查申報資料編寫指南

??????3.山西省第二類醫療器械創新產品界定審查異議表

??????4.山西省第二類創新醫療器械界定審查通知單

??????5.山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請表

??????6.山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請回復單

附件1

山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表

附件2

山西省創新醫療器械界定審查申報資料編寫指南

為規范山西省第二類創新醫療器械界定審查，提高申報資料質量，促進醫療器械創新發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），特制定本指南。

本指南對我省申請第二類創新醫療器械界定審查的申報資料準備和撰寫進行了規范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

??一、申報資料內容

（一）山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、分類依據、預期用途部分填寫的內容應可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規范、專業，不易產生歧義。

（二）申請人資格證明文件

企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。

（三）產品知識產權情況及證明文件

1. 提供產品核心技術知識產權情況說明。如存在多項發明專利，建議以列表方式展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息。

2. 提供相關知識產權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

（3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書復印件。

（四）產品研發過程及結果的綜述

綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

（五）產品技術文件，至少應當包括

1. 產品的預期用途。

（1）應當明確產品預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；

（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

2. 產品工作原理/作用機理。

詳述產品實現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研究資料。

3. 明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括

1. 信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專利檢索機構出具的查新報告。報告內容應可證明產品的創新點、創新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2. 國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。

3. 國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（1）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產品應用情況的說明。如有，提供支持產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。

4. 產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（1）產品創新性綜述。

闡述產品的創新內容，論述通過創新使所申請醫療器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產品具備創新性的相關技術資料。

（七）產品安全風險管理報告

1. 基于產品已開展的風險管理過程研究結果；

2. 參照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。

（八）產品說明書（樣稿）

應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中的相關要求。

（九）其他證明產品符合國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》第四條、第五條、第六條的資料

如產品或其核心技術曾經獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

包括所提交資料的清單以及申請人承擔全部法律責任的承諾。

二、申報資料格式

（一）申報資料應按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應如實填寫《山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表》的全部內容。

（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

（三）對于再次申請的創新醫療器械，需提供歷次《創新醫療器械界定審查通知單》復印件，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報材料原件已在歷次創新醫療器械界定審查申請時提交，可提供經申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號及位置。

（四）申請人申報時還需同時提交以下文件的電子文檔：

1.?山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表；

2. 所申請醫療器械創新性綜述；

3. 產品技術文件。

電子文檔應為PDF等不可編輯文件。

附件3

山西省第二類醫療器械創新產品界定審查異議表

附件4

山西省第二類創新醫療器械界定審查通知單

（編號：?????）

??????????????????：

你單位提出的創新醫療器械界定審查申請（受理號：?????），

產品名稱:

規格型號：

性能結構及組成：

主要工作原理或者作用機理:

經審查，審查結論為：

□同意按照《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》進行審批。

□不同意按照《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》進行審批，理由：???????????????????????????????。

你單位可在收到本通知三個工作日內提出審查異議。

聯系人：???????????????聯系電話：

特此通知。

山西省藥品監督管理局

?年?月?日?????

附件5

山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。

附件6

山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請回復單

附件3

山西省第二類醫療器械優先注冊程序

（征求意見稿）

第一條??為保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規定，制定本程序。

第二條??本程序適用于省內第二類醫療器械優先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條?省局主管山西省第二類醫療器械優先注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫療器械優先注冊工作的組織領導和統籌協調。省藥品審評中心負責對優先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關專業技術機構在各自職責范圍內負責相關工作。

第四條??對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械首次注冊，按照接受時間單獨排序，優先進行技術審評和審批，優先開展注冊質量體系核查：

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（三）診斷或治療老年人、殘疾人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（五）列入國家或山西省重大科技專項、重點研發計劃的。

（六）屬于山西省太忻一體化以及綜改示范區內重大招商引資項目、引進人才創辦企業項目的，且醫療器械產品填補我省空白，具有重大臨床應用價值。

（七）同一集團或跨省兼并、重組的醫療器械注冊人注冊產品轉移至我省注冊、生產。

第五條??申請人應當在提交醫療器械注冊申請前提交優先審批申請表（見附件1）、相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。

第六條??對于符合本程序第四條第（一）項情形的，申請人應當提交以下材料：

（一）該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

（二）該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況；

（三）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。

第七條?對于符合本程序第四條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

（一）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；

（二）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；

（三）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（四）該產品較現有產品或附件3

治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

第八條??對于符合本程序第四條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

（一）該產品適應證屬于老年人、殘疾人特有和多發疾病的支持性資料;

（二）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

第九條??對于符合本程序第四條第（四）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.?該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；

2.?該適應證的臨床治療現狀綜述；

3.?證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

第十條??對于符合本程序第四條第（五）項情形的，申請人應當提交該產品屬于列入國家、山西省科技重大專項或國家、山西省重點研發計劃的醫療器械的說明及相關支持性材料，如項目任務書等。

第十一條?對于符合本程序第四條第（六）項情形的，應當提交以下材料：

（一）省政府、太忻一體化以及綜改示范區相關部門重點扶持的通知、批復或名單。

（二）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，具有重大臨床應用價值的數據支持。

第十二條??對于符合本程序第四條第（七）項情形的，申請人應當提交以下材料：

（一）外省核發的該產品的注冊證復印件、注冊時提交的申報資料及轉移生產的佐證材料。

（二）同一集團或跨省兼并、重組的資質證明。

第十三條??對于本程序第四條第（六）、（七）項情形的醫療器械優先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。

對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫療器械優先審批申請，省局行政審批管理處轉交省藥品審評中心對申請人提交的優先注冊申請材料進行論證審核，自收到申請之日起5個工作日內進行論證審核，在審核過程中，應積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。符合優先注冊情形的，擬定予以優先審批。

第十四條?省局行政審批管理處將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、規格型號在政務網站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期滿后，向申請人發出審核通知單（格式見附件2）。

第十五條?對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

???第十六條??經省局行政審批管理處和省藥品審評中心論證審核不予優先注冊的，將不予優先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2），并按常規審批程序辦理。

第十七條??對納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，省藥品審評中心予以優先審評，在25個工作日內完成技術審評（申請人補正資料時間不計算在內）。省局行政審批管理處優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗核查。

第十八條??對于納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，如在山西省綜合檢驗中心（以下簡稱省綜檢中心）開展補充注冊檢驗的，省局行政審批管理處應協調省綜檢中心優先檢驗、加強技術服務和指導，并優先出具檢驗報告。

第十九條?對納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，省局在5個工作日內作出審批決定。

第二十條??經省局或國家藥品監督管理局審核納入優先注冊程序并獲準上市的醫療器械，省局對其相關的生產許可申請予以優先辦理。

第二十一條??在日常監管、監督檢查和飛行檢查中，發現有嚴重違法違規和失信的企業，其產品注冊申請不得納入優先審批程序。

第二十二條??已經按照國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》《山西省第二類創新醫療器械注冊程序（試行）》及《山西省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第二十三條??本程序自發布之日起實施。

附件：1.山西省第二類醫療器械優先注冊申請表

??????2.?2.山西省第二類醫療器械優先注冊程序審核通知書

??????3.?3.山西省第二類醫療器械優先審批項目異議表

附件1?

山西省第二類醫療器械優先注冊申請表

附件2?

山西省第二類醫療器械優先注冊程序審核通知書

（編號： ???）

???????????????：

你單位提出的山西省第二類醫療器械優先注冊申請，

產品名稱:

規格型號：

經審核，結論為：

□同意按照《山西省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》進行審批。

□不同意按照《山西省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》進行審批，理由： ???????

你單位可在收到本通知三個工作日內提出審核異議。

聯系人： ???????????聯系電話：

特此通知。

??

山西省藥品監督管理局

???年 ?月 ?日????

附件3

山西省第二類醫療器械優先審批項目異議表

附件4

《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》等三個注冊程序征求意見反饋表

單位名稱：?

?