海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報指南》的通知
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）、國務(wù)院《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕43號）、海南省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號），我局制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2023年5月1日起施行。原2021年10月15日印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報指南》（瓊藥監(jiān)綜〔2021〕17號）同時廢止。
??? 特此通知。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月24日
（此件主動公開）
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報指南
一、臨床急需進(jìn)口藥品首次審批申報指南
（一）事項(xiàng)名稱
臨床急需進(jìn)口藥品首次申報
（二）申報主體
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）內(nèi)通過省衛(wèi)生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
（三）法定依據(jù)
1.國務(wù)院《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕43號）；
2.海南省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號）；
3.《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號）。
（四）申報條件
1.?申請人應(yīng)為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2.?申請臨床急需進(jìn)口的藥品為先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）。
3.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對臨床急需進(jìn)口藥品的先進(jìn)性、有效性和風(fēng)險可控性進(jìn)行充分評估。為體現(xiàn)進(jìn)口藥品的先進(jìn)性，原則上應(yīng)進(jìn)口已在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）監(jiān)管成員批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。
4.?對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等法律法規(guī)有特殊管理要求的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求執(zhí)行。
（五）申報材料
1.?申請書
（1）內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品的通用名稱、生產(chǎn)國、生產(chǎn)廠家（中外文對照）、進(jìn)口數(shù)量等。
2.?資質(zhì)證明文件
（1）包括境外國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售證明文件或其藥品管理部門網(wǎng)站公開信息等。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與境外藥品上市許可持有人或其授權(quán)供應(yīng)商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確各方責(zé)任與義務(wù)。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對擬進(jìn)口藥品的認(rèn)知情況說明，包括：藥品主要成分、治療機(jī)理、境外獲批適應(yīng)癥（境內(nèi)已獲批上市的品種，存在境外已審批境內(nèi)尚未獲審批適應(yīng)癥的，可申請用于治療未獲審批適應(yīng)癥）；境外批準(zhǔn)上市和臨床應(yīng)用情況；擬進(jìn)口藥品在全球的不良反應(yīng)概述；臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險評估；同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊情況；臨床急需進(jìn)口藥品的先進(jìn)性、有效性和風(fēng)險可控性評估說明文件；授權(quán)使用藥品醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用藥品的說明；在境外市場上使用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣本及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查資料，包括主要適應(yīng)癥與擬使用適應(yīng)癥、藥品使用須知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查情況、知情同意書樣本等。
（5）后續(xù)安全防范措施說明和必要的風(fēng)險計劃闡述。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定針對病人用藥后嚴(yán)重不良反應(yīng)的緊急救治預(yù)案和不能及時供藥時的替代治療方案。
（6）填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用臨床急需進(jìn)口藥品基本信息表》（附件1）。
3.?擬進(jìn)口藥品的使用計劃文件
（1）對診斷為有相應(yīng)適應(yīng)癥的患者，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查后，由獲得使用藥品授權(quán)資質(zhì)的醫(yī)師開處方使用。
（2）對需要帶藥出園區(qū)的患者，按規(guī)定擬定帶藥方案并備案。
4.?專家信息
參與該藥品急需進(jìn)口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》（附件3）及《臨床專家簡介》（附件4）。臨床專家數(shù)量應(yīng)為至少3名及以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級職稱醫(yī)療專家。
5.?省衛(wèi)生健康行政管理部門審核意見
省衛(wèi)生健康行政管理部門出具的評估同意函。
6.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書
承諾申報材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請的臨床急需進(jìn)口藥品僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的等內(nèi)容（附件5）。
（六）審批流程
受理、審核—會議研究—省局審批
（七）審批時限
7個工作日
二、臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械首次審批申報指南
（一）事項(xiàng)名稱
臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械首次申報
（二）申報主體
先行區(qū)內(nèi)通過省衛(wèi)生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
（三）法定依據(jù)
1.國務(wù)院《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）；
2.海南省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號）；
3.《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號）。
（四）申報條件
1.?申請人應(yīng)為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.?申請臨床急需進(jìn)口的醫(yī)療器械為先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
3.?臨床急需醫(yī)療器械包括以下幾種情形：
（1）用于治療罕見病的醫(yī)療器械；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；其他經(jīng)審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。
（2）同品種產(chǎn)品包括：在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。在以上方面有重大技術(shù)創(chuàng)新，功能性能顯著優(yōu)于國內(nèi)已上市產(chǎn)品的除外。
4.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的先進(jìn)性、有效性和風(fēng)險可控性進(jìn)行充分評估。
（五）申報材料
1.?申請書
內(nèi)容包括擬進(jìn)口器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)國、生產(chǎn)廠家（中外文對照）、境外審批上市情況、進(jìn)口數(shù)量等。
2.?資質(zhì)證明文件
（1）包括境外國家和地區(qū)出具的允許醫(yī)療器械上市銷售及該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的證明文件等。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對擬進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)知情況說明，包括：產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成，無源醫(yī)療器械需要描述主要原材料，有源醫(yī)療器械需要描述主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能；產(chǎn)品適用范圍以及適用人群信息；境外批準(zhǔn)上市情況和臨床應(yīng)用情況；擬進(jìn)口醫(yī)療器械在全球的不良事件概述；臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險評估；同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊情況；臨床急需進(jìn)口器械的先進(jìn)性、有效性和風(fēng)險可控性評估說明文件；授權(quán)使用醫(yī)療器械醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用醫(yī)療器械的說明；在境外市場上使用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣本及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查資料，包括主要適用范圍與擬使用范圍、醫(yī)療器械使用說明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查情況、知情同意書樣本等。
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確雙方責(zé)任與義務(wù)。
（5）填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械基本信息表》（附件2）。
3.?擬進(jìn)口醫(yī)療器械的使用計劃文件
（1）對診斷為有相應(yīng)適用范圍的患者，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查后，由獲得使用醫(yī)療器械授權(quán)資質(zhì)的醫(yī)師使用。
（2）對需要帶械出園區(qū)的患者，按規(guī)定擬定帶械方案并備案。
4.?專家信息
參與該醫(yī)療器械急需進(jìn)口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》（附件3）及《臨床專家簡介》（附件4）。臨床專家數(shù)量應(yīng)為至少3名及以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級職稱醫(yī)療專家。
5.?省衛(wèi)生健康行政管理部門審核意見
省衛(wèi)生健康行政管理部門出具的評估同意函。
6.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書
承諾申報材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的等內(nèi)容（附件5）。
（六）審批流程
受理、審核—會議研究—省局審批
（七）審批時限
7個工作日
三、臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械非首次審批申報指南
（一）事項(xiàng)名稱
臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械非首次申報
（二）申報主體
先行區(qū)內(nèi)通過省衛(wèi)生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
（三）法定依據(jù)
1.?國務(wù)院《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）；
2.?國務(wù)院《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕43號）；
3.?海南省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》（瓊府〔2023〕16號）；
4.《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號）。
（四）申報條件
1.?申請人應(yīng)為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且申請涉及的專業(yè)科室和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)持續(xù)符合省衛(wèi)生健康行政管理部門要求的資格條件。
2.?申請的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械必須是已經(jīng)在先行區(qū)獲批使用的藥品醫(yī)療器械。
（五）申報材料
1.?申請書
內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)國、生產(chǎn)廠家（中外文對照）、境外審批上市情況、進(jìn)口數(shù)量等。
2.?資質(zhì)證明文件
與臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械首次審批申報指南要求一致。如資質(zhì)證明文件與首次審批時提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾基礎(chǔ)上，無需提交該項(xiàng)全部資料，但應(yīng)至少提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用臨床急需進(jìn)口藥品基本信息表》（附件1）或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械基本信息表》（附件2）
3.?擬進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用計劃文件
與臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械首次審批申報指南要求一致。如使用計劃文件與首次審批時提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾基礎(chǔ)上，無需提交該項(xiàng)資料。
4.?專家信息
參與該藥品醫(yī)療器械急需進(jìn)口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》（附件3）及《臨床專家簡介》（附件4）。臨床專家數(shù)量應(yīng)為至少3名及以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級職稱醫(yī)療專家。如果專家信息與首次審批時提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾基礎(chǔ)上，無需提交該項(xiàng)資料。
5.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書
承諾申報材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的等內(nèi)容（附件5）。
（六）審批流程
受理、審核—審批
（七）審批時限
5個工作日