我國首臺重離子治癌裝置 進入注冊關鍵期
?? 近日，國家重離子治癌裝置注冊工作聯合指導組一行16人來到甘肅，分別對蘭州、武威重離子治療系統建設注冊工作進行現場指導。目前，我國首臺具有自主知識產權的重離子治療裝置已在武威完成調試，有望在下半年開展臨床試驗，蘭州重離子中心重離子治療系統預計年內完成全部裝配工作。
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? ? 重離子治療腫瘤是目前對腫瘤患者健康組織損傷低、副作用較小的理想輻射療法，兼有物理學及生物學效應兩方面優勢，是中科院近代物理研究所的重大科研成果。作為大型創新醫療器械，根據我國現行法規規定，重離子治癌裝置需依次完成樣機制造、產品標準制定、注冊檢測、臨床試驗、質量體系考核等相關工作后，才能申請醫療器械產品注冊。目前，甘肅重離子治癌裝置已進入產品注冊的關鍵時期。
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? ? 據了解，設在武威的甘肅重離子醫院已經建成，醫院總投資22.67億元，其中重離子治療腫瘤中心和配套投資16.87億元。目前，已累計完成投資21.35億元，其中重離子治療系統項目已完成裝配工作，項目配套的西門子大孔徑CT、模擬定位機等醫療設備也已完成安裝，預計未來每年可滿足上萬名腫瘤患者的需求。目前，國家食品藥品監管總局已對甘肅省武威腫瘤醫院開展了臨床試驗機構現場檢查。該醫院有望年內取得臨床試驗機構資質并開展臨床試驗。
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? ? 與此同時，甘肅省建設的第二個重離子治癌系統項目——蘭州重離子治療中心的主體建筑目前已完工，今年3月1日開始設備安裝，現已完成配套設施建設工程量的80%、重離子治療系統安裝工作量的70%，預計年內完成全部安裝并調試。
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? ? 為保證重離子治療癌癥裝置順利建成運行，甘肅省食品藥品監管局近日于武威召開重離子治療系統注冊工作調研會。會議強調，重離子治療系統研發已取得階段性成果，要加快推進注冊工作進程。一要落實企業主體責任，注冊申請主體要在項目建設進度、質量管理體系建立和完善、安全生產方面履行“第一責任人”的職責；二要充分發揮甘肅省局的協調作用，按照總局產品注冊現場辦公會議紀要的要求，協調推進重離子治療系統注冊工作，探索和中科院近代物理研究所共建實驗室，形成重離子治療系統上市后監管的檢測能力；三要建立重離子治療系統注冊工作聯席會議制度，督促落實重離子治療系統注冊各項工作任務，早日造福腫瘤患者。
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