為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）精神，根據省政府辦公廳的有關要求，我委起草了《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》（代擬稿）（征求意見稿），現公開向社會征求意見和建議。時間:2019年5月6日-5月13日。如有意見、建議，請于2019年5月13日前以傳真或電子郵件形式反饋。
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聯系人：李坤
浙江省衛生健康委員會
2019年5月6日
附件：浙江省人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見
浙江省人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見
為建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度，推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化，根據《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號），結合我省實際，提出以下實施意見。
一、主要目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府關于深化醫藥衛生體制改革和“放管服”改革的各項決策部署，按照政府主導、部門分工、屬地管理、依法監管、社會共治、改革創新等原則，加快監管理念、體制、職能、方式和作風轉變，聚焦全行業全流程綜合協同監管，到2020年，全面建立權責清晰、分工協作、透明高效的綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，建立專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，為高質量高水平建設健康浙江、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。
二、明確監管主體和責任
（一）全面加強黨的領導。健全完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制。全面貫徹公立醫院黨委領導下的院長負責制，全面推進醫療衛生機構基層黨組織標準化規范化建設，加強社會辦醫、行業組織黨建工作。加強對醫療衛生機構領導班子和領導人員特別是主要負責人履行政治責任、行使職責權力等方面的監督約束，強化黨風廉政建設、作風建設和行風建設，筑牢監管底線。
（二）強化政府主導責任。深入推進“放管服”改革，充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用。整合集中醫療衛生行業監管職能和責任，建立由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參與的綜合監管協調機制。省政府將地方各級政府和有關部門監管履職情況列入“健康浙江”考核，納入重大事項督查范圍。
（三）履行醫療衛生機構主體責任。醫療衛生機構承擔依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等主體責任，其主要負責人是第一責任人；建立健全內部管理機制，定期開展自查工作。各級各類醫院要制定醫院章程，完善決策、執行、監督相互協調、相互制衡、相互促進的治理機制，自覺接受行業監管和社會監督。社會辦醫要進一步加強各環節自律，提高誠信經營水平。各級衛生健康行政部門（含中醫藥管理部門，下同）按屬地管理原則對醫療衛生機構自我管理責任落實情況進行督查。
（四）發揮行業組織自律作用。積極培育醫療衛生行業組織，引導其提升專業化水平和公信力，在制定行業管理規范和技術標準、規范執業、經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面更好發揮作用。成立各級醫療質量控制中心，對醫療高風險、醫療技術要求高的專業開展醫療質量管理與控制。探索利用行業組織的專業力量，落實行業準入和退出管理機制，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。
（五）加強社會監督。落實“誰執法誰普法”責任制，推進普法教育，提高醫療衛生機構和從業人員依法執業意識，增強公眾健康權益意識。依法接受人大監督，自覺接受政協民主監督，支持專業機構、中介組織等社會各界參與監督。統一使用全省政務咨詢投訴舉報平臺，加大對舉報違法行為的獎勵力度。完善輿情監測和處置機制，發揮輿論監督作用。
三、加強全行業全過程監管
（六）優化醫療衛生服務要素準入。加快推進醫藥衛生行政審批制度改革，梳理行政審批事項清單并向社會公示。優化機構、人員、技術、產品等準入許可流程，逐步推行醫療機構、醫師和護士電子證照。放寬社會辦醫市場準入，制定社會辦醫跨部門審批實施辦法。強化衛生技術評估支撐，發揮衛生技術評估在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。
（七）加強醫療服務質量和安全監管。完善全省醫療質量管理與控制制度建設和組織體系，健全法規規章、技術規范和標準體系，指導并協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規范開展醫療服務質量評價。以醫療機構自我質量管理為基礎，嚴格落實醫療質量和安全管理核心制度，執行醫療技術規范和藥物臨床試驗質量管理規范。實施外部質量控制，加強對重點部門、重點專業、重要崗位、關鍵環節、高風險人員的監管。健全醫療機構評審評價體系，對社會辦醫和公立醫療機構的評審評價實行同等標準。
（八）加強醫療相關產品質量安全監管。強化藥品、耗材、醫療器械等產品的質量安全監管。健全藥品遴選、采購、處方審核、處方調劑、臨床應用和評價等標準規范，推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度，強化藥事管理和服務。建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與再評價、大型醫用設備使用監督和評估，依法糾正和處理違法違規使用行為。
（九）加強醫療衛生機構運行監管。加強公立醫療衛生機構綜合績效考核和縣域醫共體績效評價考核，強化對服務供給、經營管理、成本控制、資產管理、社會效益、可持續發展等方面的監管。健全公立醫療衛生機構的激勵約束機制，重點監管醫療費用的控制情況。健全公立醫院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制，對公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監管力度。審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督。嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理要求，加強對非營利性醫療機構資金結余使用的監管和營利性醫療機構盈利率的管控。
（十）加強醫保對醫療服務行為的引導和監管。積極發揮各類醫保對醫療服務行為的引導與監督制約作用，加強對醫療費用的調控。全面推進醫保智能監控應用，將智能監管平臺延伸到定點醫療機構和醫保醫師工作平臺。完善醫保醫師制度，引導醫保醫師成為健康和醫保基金“雙守門人”。嚴厲打擊欺詐騙保行為，對騙取套取醫保資金行為依法依規加大懲處力度，保障醫保基金安全。
（十一）加強醫療衛生從業人員監管。強化醫師、護士等衛生專業技術人員執業資質和執業行為的監管。推進“清廉醫院”建設，完善醫務人員醫德考評制度。嚴格落實醫療衛生行風建設“九不準”規定，嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為，對違法違規行為的處罰納入醫療衛生行業信用機制。
（十二）加強醫療衛生服務行業秩序監管。健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫，將其納入各級政府綜合治理工作中統一部署。嚴肅查處租借執業證照開設醫療機構、出租承包科室、發布虛假違法醫療廣告、假冒醫療機構或醫務人員宣講醫療和健康養生知識、推銷藥品、推薦醫療機構等非法行為。嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂。完善醫療糾紛預防和處理機制，嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為，加強平安醫院建設。
（十三）加強公共衛生服務監管。依法加強對環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生等公共衛生服務的監管。嚴厲查處非法處置醫療廢物等行為，涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關。加強對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管，重點監管資金使用效益、滿足群眾健康需求等情況，嚴厲打擊騙取、套取公共衛生資金行為。加強對公立醫院、基層醫療衛生機構和社會辦醫完成公共衛生服務、突發事件衛生應急處置、緊急醫學救援等任務的指導和考核。
（十四）加強健康產業監管。建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制。制定完善新型健康服務監管政策，加強對醫療衛生與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品等領域融合產生的新產業新業態新模式的監管，重點打擊開展保健品非法營銷、健康體檢中心、養老機構不規范執業等行為。完善對相關新技術的審慎監管機制。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管。
四、創新監管機制
（十五）完善規范化行政執法機制。建立健全行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核以及行政裁量權基準等制度，強化對行政權力的制約和監督。落實執法責任制和責任追究制，建立容錯糾錯和免責機制。完善行政執法和刑事司法銜接程序。
（十六）全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。完善抽查清單，動態調整檢查對象庫、檢查人員名錄庫。推行日常隨機執法機制，科學制定抽查比例和覆蓋周期。推進跨部門綜合執法、聯合監管。依法向社會公開執法監督、抽檢及行政處罰等信息。
（十七）建立健全信用機制。將醫療衛生行業行政許可、行政處罰等信用信息統一納入省政務服務網。完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的信用記錄數據庫，落實醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為記分制度。建立醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。建立健全聯合懲戒體系，實現“一處違法，處處受限”。
（十八）健全信息公開機制。按照政務公開工作要求，推進醫療衛生行業決策、執行、管理、服務、結果的信息公開。完善相關部門和醫療衛生機構信息公開目錄，明確信息公開主體、公開事項和時限要求。
（十九）建立風險預警和評估機制。建立醫療衛生風險分級管控機制，形成統一的質量、安全和費用風險監測評估網絡。充分運用云計算、大數據、物聯網等現代信息技術，整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等相關信息，加強風險評估和分析，提高發現問題和防范化解重大風險能力。充分發揮醫療衛生機構對健康危害因素的監測、評估、預警作用，為綜合監管提供依據。
（二十）形成網格化管理機制。因地制宜將綜合監管工作納入城鄉社區網格化管理，合理配置監管協管力量，做到“定格、定員、定責”。建立健全信息管理、各方聯動、協調處理、考核評價等制度，加強日常巡查、專項督查、專項整治、處罰后復查等監管工作。
（二十一）建立綜合監管結果協同運用機制。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等的掛鉤機制，以及從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱評聘、職務晉升、評先評優、績效分配等的掛鉤機制，建立完善信息互通機制，推進綜合監管結果統籌運用。
五、加強保障落實
（二十二）落實部門責任。衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，有關部門依法承擔相應監管職責。依法承擔醫療衛生行業執法監督職責的機構開展相關執法監督工作。各部門要制定完善綜合監管權責清單，明確部門的管理權力和職責，厘清行業管理與執法職責邊界，確保工作責任到位、措施到位。出現重大責任事故，衛生健康行政部門同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應責任。
（二十三）加大責任追究力度。各地各部門要高度重視醫療衛生行業綜合監管制度建設，加強領導、統一部署、協調推進。嚴肅查處各級政府相關部門責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，對國家公職人員依照規定給予行政處分，對黨員領導干部依照規定給予黨紀處分，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任。對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的地方、部門和人員嚴肅追責問責。加大對典型案例的通報力度，形成震懾。
（二十四）建立權威有效的督察機制。建立由省衛生健康委牽頭組織，相關部門參與的綜合監管督察機制。每兩年對各市綜合監管責任落實情況開展督察。對存在突出問題的地方和負有監管職責的有關部門，可不定期開展專項督察。督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題報省政府，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。
（二十五）完善法規規章和標準體系。積極推動全省醫療衛生領域地方性法規及地方政府規章制修訂工作。加強對醫療衛生執業資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準的宣傳貫徹實施，組織制定本市相關專業標準。促進“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態的標準化發展。
（二十六）提升信息化水平。依托全民健康信息平臺，建立健全全省醫療衛生行業綜合監管信息系統，實現對改革監測、醫療質量、經濟運行、機構發展和資源綜合等指標信息的實時動態監管。推動跨部門、跨層級、跨領域監管信息互聯互通和共享應用。建立健全醫療衛生領域網絡安全保障機制，加強個人信息安全保護和關鍵信息基礎設施防護，保障信息安全。
（二十七）加強隊伍和能力建設。充實醫療衛生行業綜合監管力量，加強業務培訓，推進綜合監管隊伍專業化、規范化、職業化。強化衛生健康執法監督體系建設，整合計劃生育、職業安全監管隊伍，統一行使執法監督職能。加強衛生健康監督機構的資源配置及規范化建設，逐步實行衛生健康執法人員職位分級管理制度。加強作風和紀律建設，打造公正廉潔、執法為民、敢于擔當的執法監督隊伍。
（二十八）加強宣傳引導。大力宣傳醫療衛生行業綜合監管的重要作用，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發揮示范引領作用。