各市、縣（區）衛生計生局（委）、寧東社會事務局，自治區衛生計生監督局，自治區級醫療機構，各藥品配送企業：
現將《寧夏回族自治區醫療機構藥品供應保障監督管理
工作規范（試行）》印發你們，請貫徹執行。
自治區醫療機構藥品器械
統一招標采購領導小組辦公室
2016年10月11日
附件
寧夏回族自治區醫療機構藥品供應保障監督管理
工作規范（試行）
第一章 ?總 則
第一條 為保障醫療機構藥品供應，規范藥品配送，控制藥品價格，減輕患者醫藥負擔，根據《寧夏回族自治區醫療機構藥品招標采購“三統一”監督管理特別規定(試行)》（寧政發〔2007〕115號）、《寧夏回族自治區醫療機構藥品“三統一”管理辦法（試行）》（寧政發〔2006〕156號）、《自治區政府辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》(寧政辦發〔2015〕142號)和《寧夏回族自治區衛生計生委關于進一步加強醫療機構藥品供應保障監督管理工作的通知》（寧衛計藥械〔2015〕209號）等有關規定，制定本規范。
第二條 本規范所稱的藥品供應保障監督管理，是指縣級以上衛生計生行政部門及衛生計生監督機構依據國家和自治區有關藥品供應保障政策，監督檢查藥品生產企業、藥品配送企業、醫療機構藥品供應保障行為。
第三條 縣級以上衛生計生行政部門負責同級衛生計生監督機構的藥品供應保障監督管理能力建設，保障人員配備，配置工作裝備，并將藥品供應保障監督管理工作經費納入預算管理。
第四條 縣級以上衛生計生行政部門及衛生計生監督機構在開展藥品供應保障監督管理工作時，適用本規范。
第二章 ?監督職責
第五條 自治區衛生計生行政部門及衛生計生監督機構職責。
自治區衛生計生委履行藥品供應保障監督管理政策制定、組織協調、督導考核、重大案件處理和信息發布的職責。同時，委托自治區衛生計生監督局承擔以下藥品供應保障監督檢查工作任務：
（一）擬定全區藥品供應保障監督檢查年度計劃，并制定相應的工作制度規范和監督檢查文書；
（二）組織實施全區藥品供應保障經常性監督和專項監督工作，并對下級衛生計生監督機構藥品供應保障監督工作進行業務指導、監督檢查和考核評估；
（三）負責自治區衛生計生委直管醫療機構藥品集中采購的供應、申購、使用、價格、藥款結算等監督檢查。
（四）負責組織實施全區藥品配送企業藥品供應保障的監督檢查。
（五）負責藥品生產企業藥品供應保障的監督檢查。
（六）負責調查處理藥品供應保障投訴、申訴和舉報，查處違規行為；
（七）負責組織實施全區藥品供應保障監測評估工作；
（八）負責組織實施全區藥品供應保障政策宣傳教育和業務培訓工作；
（九）負責全區藥品供應保障信息匯總、核實、分析和上報；
（十）承擔上級機關指定或交辦的其他監督檢查事項。
第六條 設區的市級衛生計生行政部門及衛生計生監督機構職責。
市級衛生計生局（委）履行本轄區藥品供應保障政策制定、監督管理、督導考核、違規行為處理和信息發布的職責。同時，委托市級衛生計生監督機構承擔以下藥品供應保障監督檢查工作任務：
（一）根據全區藥品供應保障監督工作制度、規劃和年度工作計劃，制訂本轄區藥品供應保障監督工作計劃，并組織落實；
（二）負責實施本轄區藥品供應保障經常性監督和專項監督工作，并對下級衛生計生監督機構藥品供應保障監督檢查工作進行業務指導和督導考核；
（三）負責市級衛生計生部門直管醫療機構藥品集中采購的供應、申購、使用、價格、藥款結算等監督檢查；
（四）負責本轄區藥品配送企業藥品供應保障的監督檢查；
（五）負責調查處理本轄區藥品供應保障投訴、申訴和舉報，查處違規行為；
（六）負責組織實施本轄區藥品供應保障監測評估工作；
（七）負責組織實施本轄區藥品供應保障政策宣傳教育和業務培訓工作；
（八）負責本轄區藥品供應保障信息的匯總、核實、分析和上報；
（九）承擔上級機關指定或交辦的其他監督檢查事項。
第七條 縣級衛生計生行政部門及衛生計生監督機構的職責。
縣級衛生計生行政部門履行本轄區藥品供應保障政策制定、監督管理、檢查考核、違規行為處理和信息發布等職責。同時，委托縣（區、市）級衛生計生監督機構承擔以下藥品供應保障監督檢查工作任務：
（一）根據上級藥品供應保障監督工作制度、規劃和年度工作計劃，制訂本轄區藥品供應保障監督工作計劃，并組織落實；
（二）負責實施本轄區藥品供應保障經常性監督和專項監督工作；
（三）負責縣級衛生計生行政部門直管醫療機構藥品集中采購的供應、申購、使用、價格、藥款結算等監督檢查；
（四）負責本轄區藥品配送企業藥品供應保障的監督檢查；
（五）負責調查處理本轄區藥品供應保障投訴、申訴和舉報，查處違規行為；
（六）負責組織實施本轄區藥品供應保障監測工作；
（七）負責組織實施本轄區藥品供應保障政策宣傳教育和業務培訓工作；
（八）負責本轄區藥品供應保障匯總、核實、分析和上報；
（九）承擔上級機關指定或交辦的其他監督檢查事項。
第八條 設區的市級以上衛生計生監督執法機構應當設置藥品供應保障監督科或醫療服務監督科，承擔藥品供應保障監督工作；縣級監督機構應當指定相關科室承擔藥品供應保障監督工作。
第九條 各級衛生計生監督機構應當根據職責建立藥品供應保障監督工作檔案，掌握藥品生產企業、藥品配送企業和醫療機構基本情況，以及藥品供應保障工作。
第十條 各級衛生計生監督機構按照屬地管理的原則，負責本轄區內醫療機構和藥品配送企業的現場監督，每年檢查頻次不少于2次；自治區衛生計生監督機構負責藥品生產企業藥品供應保障監督檢查，每月監督頻次不少于1次。
第十一條 實施藥品供應保障監督現場監督檢查前，監督檢查人員應當明確監督檢查的任務、方法、要求。檢查結束后及時將監督檢查結果反饋被檢查單位，對存在問題的應當下達監督檢查意見書，責令改正或限期整改；發現違規行為的，應當及時收集證據。
第十二條 藥品生產、配送企業和醫療機構違規行為情節較輕的，由各級衛生計生監督機構根據監督情況，依規處理；情節較重的，提出監督意見，由同級衛生計生行政部門研究處理，對涉嫌犯罪的應當及時移送當地公安機關；按照部門職責分工，藥品生產、配送企業和醫療機構違法違規行為不屬于本部門或本單位調查處理的，移交相關部門處理。
第十三條 縣級以上衛生計生行政部門應當及時將本轄區內藥品供應保障重大違規信息報送上級衛生計生行政部門。
第十四條 各級衛生計生行政部門可根據衛生計生監督機構的監督意見，依規對本轄區的藥品配送企業和配送區域進行規調。
第三章 ?藥品生產企業監督檢查
第十五條 藥品生產企業的監督檢查內容：藥品生產企業領取中標（掛網）通知書、簽訂供貨合同、藥品供應，藥品價格、藥品供應“兩票制”等。
第十六條 藥品生產企業監督檢查方法：
（一）檢查藥品生產企業向藥品配送企業或醫療機構供應藥品的運輸工具是否符合規定要求；
（二）通過網上監測，或藥品配送企業及醫療機構現場檢查等方式，檢查藥品生產企業供貨情況。重點檢查連續21天不供貨或不正常供貨的藥品，采取電話詢問或約談等方式核查原因，提出處理意見報同級衛生計生行政部門；
（三）抽查藥品生產企業供貨票據，核查藥品生產企業落實“兩票制”情況；
（四）采取抽查方式，監督藥品價格執行情況，發現價格變動情況要核查原因，并上報同級衛生計生行政部門；
（五）核查藥品在社會藥房的采購和零售價格，以及非公立醫療機構采購價格。對于藥品價格高明顯的，提出調整意見，報同級衛生計生行政部門。
第十七條 藥品生產企業履行義務不到位，有下列情形之一的，由自治區藥招領導小組責令限期整改；逾期不改的，取消中標資格、計入不履約行為記錄，并進行通報。屬于其他部門管轄范圍的移送處理：
不領取中標通知書，或者不與所有藥品配送企業簽訂供貨合同的；
使用不符合規定的車輛向藥品配送企業運輸藥品的；
（三）不按照規定處理近效期藥品，造成藥品配送企業或醫療機構損失的；
（四）不嚴格按照規定執行“兩票制”政策；
（五）自治區藥招領導小組規定的其他情形。
第十八條 ?藥品生產企業履行義務不到位，有下列情形之一的，由自治區藥招領導小組取消中標資格，計入不履約行為記錄，并禁止2年內參加寧夏藥品集中采購活動。
（一）采取統方、開單提成、賄賂等不正當手段進行促銷的；
（二）藥品生產企業在履約期內擅自不供貨、不足量供貨，或及時供貨的；
（三）藥品生產企業在合同執行過程中擅自漲價、變更藥品生產廠家、劑型和規格的；
（四）藥品生產企業提供虛假資質證明、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他相關證明資料的；
（五）自治區藥招領導小組規定的其他情形。
第四章 藥品配送企業監督檢查
第十九條 藥品配送企業檢查的內容包括：藥品配送率、伴隨服務、藥品倉儲、藥品網上申購、配送誠信積分考核，專用車輛配送等。
第二十條 藥品配送企業監督檢查方法：
（一）依托藥品集中采購平臺監測和醫療機構現場檢查的方式，核查藥品配送企業的配送率、配送時效、配送數量滿足率和配送伴隨服務；
（二）以常用低價藥品和急（搶）救藥品目錄為參考，采取網上核查和實地檢查相結合的方式，檢查藥品配送企業常用低價藥品和急救藥品采購倉儲和配送情況；
（三）網上核查與實地檢查相結合，檢查藥品配送企業規定時限網上響應和組織配送情況；是否存在違規網下采購；
（四）定期檢查和不定期檢查相結合的方式，檢查藥品配送企業是否使用規定車輛運輸藥品。
第二十一條 藥品配送企業履行義務不到位，有下列情形之一的，由縣級以上藥招領導小組責令限期整改；逾期不改的，暫停1～3個月配送資格：
（一）配送網絡不健全，信息化建設滯后，不能滿足配送工作的；
（二）不按規定在藥品網上交易系統進行網上交易,不按實際送貨情況在網上進行采購單響應、備貨配送的；
（三）對網上交易藥品擅自漲價或變相漲價，未經審核確認，擅自改變供貨價格的；
（四）以各種理由配送高價格藥品，不采購低價藥品的；
（五）中標藥品和直接掛網藥品倉儲率、配送率不達標，不能滿足醫療機構臨床需求的；
（六）使用非專用車輛配送藥品的；
（七）不足量配送藥品的；
（八）配送近效期藥品，推諉或拒絕提供退換藥品等伴隨服務的；
（九）未按照要求將藥品送達基層醫療衛生機構的；
（十）縣級以上藥品招標采購管理機構規定的其他情形。
第二十二條 藥品配送企業履行義務不到位，有下列情形之一的，由自治區藥招領導小組取消配送資格，并予以通報。
（一）提供虛假證明資料、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關證明資料的；
（二）從非中標（掛網、定點）渠道采購藥品，串貨配送的；
（三）與生產企業企業相互串通抬價，操縱價格的；
（四）經執法執紀機關認定，在藥品網上交易活動中存在商業賄賂的；
（五）縣級以上藥品招標采購管理機構規定的其他情形。
第五章 醫療機構的監督檢查
第二十三條 醫療機構檢查的內容包括：藥品網上采購、到貨確認、伴隨服務評價、藥品合理使用、短缺藥品監測、藥品貨款支付、藥品價格執行、縣、鄉、村一體化管理，等。
第二十四條 ?醫療機構監督檢查方法：
（一）定期實地檢查醫療機構藥品使用量排名公示及管理情況、病歷和處方合理用藥點評及醫師約談執行情況；
（二）定期檢查醫療機構基本藥物、輔助用藥、抗菌藥等合理用藥管理和監測。
（三）實地檢查醫療機構短缺藥品監測和管理。
（四）網上核查和實地檢查相結合，檢查是否存在網上申購藥品及到貨驗收后不進行網上確認的行為；
（五）按照藥品配送企業誠信積分色標管理制度，實地檢查醫療機構是否按照色標發送采購訂單；
第二十五條 醫療機構違反規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品招標采購管理機構參照《寧夏回族自治區醫療機構藥品招標采購“三統一”監督管理特別規定(試行)》等有關規定處理，并進行通報：
（一）不及時或拒絕簽訂藥品統一配送合同的；
（二）未開展合理用藥檢查的；
（三）不按照規定的藥品目錄申購藥品；
（四）未履行備案程序，擅自使用規定目錄外藥品的；
（五）從非統一配送渠道申購中標（掛網、定點生產、談判）藥品，或者擅自采購非中標（掛網、定點生產、談判）藥品替代中標（掛網、定點生產、談判）藥品的；
（六）未執行藥品統一價格，隨意加價銷售的；
（七）不按照規定付清藥品款的；
（八）藥房管理不規范，藥品零售價格不如實記賬的；
（九）不參加藥品網上采購活動，違規網下采購藥品的；
（十）以臨床急用等借口規避網上采購藥品的；
（十一）不嚴格執行網上采購價格，變相漲價牟利的；
（十二）未通過醫院藥事管理與藥物治療學委員會的相關會議確定本機構藥品采購目錄，擅自采購的；
（十三）醫療機構未嚴格執行“一品兩規三劑型”政策規定的；
（十四）縣級以上藥品招標采購管理機構規定的其他情形。
第二十六條 醫療機構其他相關人員有下列行為之一的，由縣級以上藥品招標采購管理機構參照《寧夏回族自治區醫療機構藥品招標采購“三統一”監督管理特別規定(試行)》有關規定處理，并進行通報：
（一）收費人員不按照規定價格劃價，超規定加價率收取藥品費用的；
（二）財務人員賬目弄虛作假隱瞞藥價或者不按規定支付藥品配送企業貨款的；
（三）保管人員及藥房人員不按照規定認真查驗申購藥品的入庫、出庫，發現假劣藥品或質量可疑藥品沒有及時報告的；
（四）收受藥品生產企業、藥品經營企業或其他代理人給予的財物或其他利益的；
（五）縣級以上藥品招標采購管理機構規定的其他情形。
第六章 ? 信息管理
第二十七條 各級衛生計生行政部門應當加強藥品供應保障信息系統建設，為我區藥品供應保障提供采購、配送、監督和管理平臺。
第二十八條 各級衛生計生行政部門要充分利用寧夏藥品集中采購網，建立藥品供應保障信息通報制度，定期通報本轄區藥品供應保障信息。各級衛生計生監督機構應當每季度匯總分析本轄區藥品供應保障信息，報同級衛生計生行政部門和自治區衛生計生監督局。自治區衛生計生監督局匯總分析后，報自治區衛生計生委。
第二十九條 各醫療機構、藥品生產企業和藥品配送企業應當安排專（兼）職人員負責本單位藥品供應保障監督管理信息管理工作，確保信息的完整和準確。 ?
第七章 ?附 則
第三十條 醫療機構醫用耗材供應保障監督管理工作參照本規范執行。
第三十一條 各級衛生計生行政部門可結合實際，制訂貫徹執行本規范的具體規定，適用于本行政區域內藥品和醫用耗材供應保障監督管理工作。
第三十二條 名詞解釋
（一）藥品：是指寧夏醫療機構藥品集中采購中標（掛網）藥品、國家議價談判藥品、國家定點生產藥品，或者各級醫療機構備案采購藥品。
（二）藥品生產企業：是指寧夏醫療機構藥品集中采購中中標（掛網）藥品生產（經營）企業、國家議價談判藥品生產（經營）企業、國家定點生產藥品生產（經營）企業，或者各級醫療機構備案采購藥品生產（經營）企業。
（三）藥品配送企業：是指通過寧夏回族自治區公共資源交易管理局公開招標確定的藥品經營企業。
第三十三條 本規范由自治區衛生計生委負責解釋。
第三十四條 本規范自公布之日起施行。