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西藏自治區藥品監督管理局兩品一械風險會商制度
發布時間：2023/04/04 信息來源：查看
???? 第一條?為加強藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）風險管理工作、有效控制質量安全風險，及時消除安全隱患，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規制定本制度。
??第二條?本辦法所稱風險會商是指西藏自治區藥品監督
管理局（以下簡稱“區局”）機關各處、所屬事業單位根據各自職責排查、收集、評估“兩品一械”安全風險，通過商議商討的形式，綜合研判風險因素、評定風險程度、制定并落實風險防控管理措施的過程。
??第三條?風險會商是強化“兩品一械”監管工作的重要手段,應做到及時摸排風險，科學評定，防控到位,確保風險發現在早期、處置在前期，杜絕本轄區內發生系統性、區域性“兩品一械”質量安全事件，切實保障人民群眾用藥安全有效。
??第四條?風險會商會議采取定期召開和即時召開兩種形
式。會議原則上每季度召開一次，發現重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品保障、整治任務時，可即時召開會商會議。
??第五條?定期召開的風險會商會議由西藏自治區藏藥審評認證中心（以下簡稱“藏審中心”）組織召開。即時召開的風險會商會議，由風險信息提出部門牽頭組織召開。牽頭部門負責梳理風險信息、組織召開風險會商會議及撰寫風險會商會議紀要和報告等工作。
??第六條?風險會商會議由區局機關各處、所屬事業單位參加，根據需要，可邀請“兩品一械”專家庫成員參加會議。會議由藏審中心負責人召集主持，區局相關領導、各部門負責人以及相關工作人員參加。
??第七條?風險信息來源有：
??（一）“兩品一械”審評審批過程中發現的風險信息；
??（二）許可檢查、常規檢查、有因檢查、稽查辦案等執
法檢查過程中發現的風險信息；
??（三）輿情監測、問題處置發現的風險信息；
??（四）監督抽檢（包括國抽、省抽）數據分析或其他檢
驗提示的風險信息；
??（五）“兩品一械”不良反應/事件監測提示的風險信息；
??（六）投訴、舉報提示的風險信息；
??（七）企業提交的定期風險評價報告、定期安全性更新
報告中存在的風險信息；
??（八）各地（市）藥品監管部門在“兩品一械”日常監
管、輿情監測、不良反應/事件監測、問題處置等過程中發現重大風險信息報請自治區藥監局會商的；
??（九）其它涉及產品質量安全需要相關部門重視、分析、
研討、處置等會商的事項。
??第八條?區局機關各處、所屬事業單位對收集的風險信
息進行篩選分類，界定為低風險的，在會上進行通報；界定為中高風險的，需會商研判的風險信息于每季度第一個月5日前填寫《風險信息匯總清單》（附件1），提交藏審中心整理匯總，并組織召開風險會商會議。
???? 第九條?風險研判過程可采取以下防控措施：
??（一）把握風險規律，完善監管措施;
??（二）對涉及“兩品一械”生產、經營、使用單位負責人進行約談或告誡，責令相關單位立即采取措施整改；
??（三）對涉及的產品、企業、區域加強監督檢查；
??（四）對風險隱患部署開展專項整治和排查；
??（五）加強輿情監測，及時發布風險預警信息；
??（六）其他經會商決定需要采取的措施。
??第十條?牽頭部門撰寫的風險會商會議紀要，經各會商部門審核確認后，報局領導審簽。需提交局務會審定的，按局務會議題程序辦理，經批準后印發區局機關各處、所屬事業單位落實，并在局內網公布。
??第十一條?風險防控責任部門應根據會商確定的風險防控措施，對風險點變化進行動態跟蹤分析，及時匯總分析風險防控措施落實情況，于每季度最后一個月25日前形成《風險信息處置清單》（附件2）反饋藏審中心。
???? 即時召開的風險會商會議，風險防控措施落實情況應及時反饋藏審中心。
??第十二條?每期風險會商會議通報上期風險防控措落實情況，藏審中心負責對風險的防控、處置和整改落實情況進行督查督辦。
??第十三條?藏審中心負責建立、匯總風險信息臺賬，負責資料的整理和歸檔，負責完善風險會商機制。
??第十四條?各地（市）、縣（區）級藥品監管部門開展風險會商，可參照本制度執行。
??第十五條?本制度由藏審中心負責解釋。
??第十六條?本制度自發布之日起施行。

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