一、關于文件出臺背景
2019年7月19日，國務院辦公廳下發了《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)，要求按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購。2020年2月5日，國家醫療保障局下發了《國家醫療保障局關于印發2020年醫療保障工作要點的通知》(醫保發〔2020〕4號)要求對臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的高值醫用耗材開展帶量采購。
湖南省人民政府辦公廳于2019年11月12日下發了《湖南省人民政府辦公廳關于印發<湖南省治理高值醫用耗材改革實施方案>的通知》(湘政辦發〔2019〕59號)，要求按照公開公平公正、帶量采購、招采合一、市場機制和政府作用相結合等原則，對于臨床用量大、金額高、臨床使用技術較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，實施集中帶量采購，實現“以量換價”，降低耗材采購價格，減輕患者醫療負擔，減少醫保基金支出，促進臨床規范使用。全面深入治理高值醫用耗材，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。
根據以上文件要求，結合我省實際情況，在充分征求各方意見的基礎上起草了《關于印發<湖南省2020年度醫療機構部分醫用耗材集中帶量采購方案>的通知》(以下簡稱《通知》)，經省人民政府規范性文件備案后下發。
二、關于主要內容
《方案》分九部分，第一部分總體思路，第二部分采購品種，第三部分投標企業要求，第四部分企業報價，第五部分評審規則，第六部分中選品種確定，第七部分采購與配送，第八部分貨款結算，第九部分監督管理。
第一部分總體思路。確定了工作目標、基本原則、明確了全省各級公立醫療機構必須參加醫用耗材帶量采購，鼓勵其他醫療機構參加的采購主體。
第二部分采購品種。確定了吻合器類(腔鏡吻合器及釘匣/釘倉、開放手術直線切割吻合器及釘匣/釘倉、管型吻合器、痔瘡吻合器)、骨科創傷類(接骨板及配套螺釘、髓內釘及附件)、冠脈擴張球囊類等3大類醫用耗材。
第三部分投標企業要求。對投標的企業進行了要求。
第四部分企業報價。投標企業按組套產品進行報價，報價不能高于評審競價組產品的限價，且不能高于本產品2019年度在湖南省公立醫療機構的實際銷售最低價。
第五部分評審規則。分別對吻合器類、骨科創傷類、冠脈擴張球囊類三類醫療器械分別制定了評審規則。
第六、七、八部分分別對中選產品的確定、配送貨款的結算都進行了明確要求。
三、關于投標企業要求
經藥監部門批準，獲得有效醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證的企業。境外生產企業通過在境內設立代表機構或者指定企業法人作為代理人參與投標活動，當存在多家代理時，由生產企業確定唯一代理人參與投標活動，并承擔相應的法律責任。
四、關于中選品種確定
擬中選價格異常、同評審競價組擬中選價格相差過大的原則上應進行價格糾偏，必要時組織專家進行價格糾偏談判。糾偏后的擬中選結果通過省采購平臺公示，并接受申投訴，按程序處理擬中選結果公示無異議和對相關申投訴進行處理后，按程序公布執行。