??? 安徽省藥監局認真落實國家藥監局關于加快藥品追溯體系建設有關要求，為破解中藥飲片監管難題，推動企業落實追溯責任，2020年聯合亳州市人民政府啟動中藥飲片信息化追溯系統建設，通過數字化賦能，實現了中藥飲片來源可查、去向可追、質量可控、責任可究，通過“一物一碼、物碼同追”的精準追溯模式，保障人民群眾用藥安全，助推中藥產業現代化。
??? 破局傳統監管痛點，推動數字化監管升級
??? 2020年，通過省、市兩級聯動，安徽省著力構建中藥飲片“數字化”監管模式，建成區域性中藥飲片生產信息化追溯體系，追溯信息完全按照《藥品生產質量管理規范》要求進行歸集，探索中藥飲片質量安全監管質效提升新路徑。2023年，安徽省藥監局積極組織中藥飲片產品賦碼開發建設試點工作，在亳州市中藥飲片生產信息化追溯系統基礎上，將中藥飲片信息化追溯體系從1.0版升級至2.0版，選定42家企業進行“一物一碼”產品賦碼工作試點。目前，追溯系統實現了中藥飲片企業生產的全流程記錄，一旦發生數據刪除、修改，系統將留下痕跡，從根本上杜絕了企業出租出借證照、外購飲片、人為記錄差錯或記錄造假等現象，有效解決中藥飲片生產過程中的監管難題。
??? 政企協同創新，打造監管“千里眼”
??? 在企業端，該系統結合GMP審查要素和內容，以“人、機、料、法、環、測”為追溯核心內容，把控采購、生產、質檢、倉儲、銷售、發運等關鍵環節，緊盯藥材來源、生產加工人員、設備設施、生產原藥材、過程質量檢測、工序參數、審批過程等關鍵因素，滿足企業業務開展和中藥飲片質量安全監管的需要。通過分析企業錄入的采購、生產、銷售等數據，系統自動生成風險等級評估，動態調整監管頻次，實現“無事不擾、有事可追”。系統上線運行以來，已覆蓋亳州207家中藥飲片企業（覆蓋率93.7%），錄入1352個品種、21.7萬批次銷售數據，涉及上下游企業超6萬家。監管端實現“遠程監管+數字會診”功能，當外地抽檢發現不合格產品時，監管人員可通過系統快速鎖定生產企業、追溯銷售流向，核查效率顯著提升。監管人員根據企業錄入系統數據情況，分析企業風險等級，科學確定監管頻次，激勵企業主動使用追溯系統。
??? 產業升級顯效，企業迎來“數字紅利”
??? 該系統依托信息技術，建立中藥材采購、中藥飲片生產加工、中藥飲片銷售等環節的可追溯鏈條，實現中藥飲片重點品種“從哪里來，到哪里去，誰經過手，誰來負責”的全鏈監管。通過對飲片生產全流程數據的歸集，有效指導飲片生產企業提高工藝、提高效率、提升質量。使用該系統后，企業的安全責任意識和生產管理效率實現雙提升，管理人員能夠精準依據企業庫存、生產和銷售情況及時作出決策。該系統采用“一物一碼”技術，為每批次中藥飲片賦予唯一“身份證”，掃碼即可查看原料產地、生產批次、質檢報告等信息，有力提升了亳州中藥飲片行業生產效率和精細化管理水平，從“手工臺賬”到“數字追溯”，惠及了藥企、促進了發展，為推動企業發展帶來了新機遇。