??? 2025年7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》。備受社會各界關注的第十一批國家組織藥品集采報量工作啟動了。
??? 記者從國家醫保局進一步獲悉了此次集采品種遴選的有關情況。與往年情況對比，梳理出今年的遴選過程和值得關注的遴選變化。
??? 總體而言，“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”這四大原則，將成為此次集采的關鍵詞。第十一批集采目前已完成擬采購品種遴選，即將開展醫療機構報量工作。
??? 新增兩條品種遴選規則
??? 什么樣的藥納入集采？科學確定采購品種是社會各界關切的首要問題。
??? 記者了解到，多年來，集采藥品一直堅持新藥不集采、集采非新藥的原則。此次以2025年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集采的以“參比制劑+通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家作為門檻，在此基礎上進一步優化品種遴選的條件。
??? 所以，集采藥品都是已經上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業生產的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創新藥不會被納入集采。
??? 對于這一政策設計的思路，國家醫保局相關司負責人解釋，首先就考慮到保護行業創新積極性。與醫保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種。根據知識產權部門意見，排除了專利侵權風險高的品種。其次，增加市場規模條件。將各省醫藥集中采購平臺年采購額超過1億元的品種納入采購范圍，提升集采的規模效應。更重要的是，考慮臨床使用特點。一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數窄和容錯率低的藥物、不良反應多的藥物等，采納相關部門及專家意見，暫不納入本次集采范圍。
??? 國家組織藥品聯合采購辦公室負責人介紹，此次集采品種信息來源包括3個方面：一是中國醫藥工業信息中心提供的國家藥監局化學藥品目錄集（內含參比制劑和過評藥品信息），二是國家藥監局公開發布的仿制藥參比制劑目錄（內含參比制劑信息），三是米內數據庫的一致性評價進度信息（內含過評藥品信息），三方面來源的數據互為補充，匯總后滿足遴選條件品種數有122個。采納相關部門及專家意見，對部分情形品種進行了排除，形成最終采購清單，55個品種。
??? 值得關注的是，前述負責人提到的市場規模考量，正是此次選品新增的標準之一，即2024年采購金額小于1億元的品種不納入，因此新規共排除他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個品種。
??? 選品的另一條新規是，協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品不納入，共排除奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑1個品種以及復方氨基酸注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個品種的部分品規。
??? 參照最新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，國家醫保目錄中談判藥品協議期內暫不納入集采，競價藥品沿用既往規則在新進入醫保目錄首年暫不納入集采，次年如符合條件則納入集采。
??? 如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑的“（II）”品規在談判協議期內，去除該品規后，其余品規競爭格局為“0+6”，不符合競爭格局條件，故該品種不納入。二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型的“（Ⅲ）”、“（Ⅵ）”品規處于首年競價藥品，不納入，去除該2品規后，其余品規仍滿足競爭格局條件，保留。?
??? 三輪嚴格篩選，保障合理用藥
??? 此次集采形成的采購清單55個品種，經歷了三個遴選階段。第一階段是結合醫保目錄、市場規模等進行篩選。
??? 前述新增兩條選品排除標準，均屬于第一階段的篩選。據國家組織藥品聯合采購辦公室方面介紹，第一階段排除規則還有，主要成分、給藥途徑和適應癥相同但包含醫保目錄內品規和目錄外品規的“跨醫保目錄”品種，區分為醫保內、外分組采購，區分后不滿足競爭格局的，不納入。
??? 之所以強調區分醫保內外，恰恰是為了保障患者醫保報銷的公平性，使用同一集采品種的不同患者的報銷屬性相同。此外，尚未啟動一致性評價且新老批件并存的品種不納入，存在裝置適配風險的藥械組合產品暫不納入。
??? 篩選后剩余75個品種，進入第二階段——征求臨床醫學和藥學專家意見。
??? 2025年5月13日，國家組織藥品聯合采購辦公室在北京召開臨床和藥學專家咨詢會，從臨床使用和藥學特性等角度聽取專家意見，包括品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風險等。
??? 結合臨床專家意見，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景、或作用時效等不完全相同的，區分為不同品種集采，不滿足競爭格局的，不納入。共排除復方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規，同時也有復方電解質注射劑1個品種區分后有2個品規均符合格局，按2個品種納入。如復方氨基酸注射劑包括15AA-II、18AA-II、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等，臨床專家提出不同數字代表所含氨基酸種類數和配方不同，臨床使用場景有差異，需根據患者實際病情選擇，不能相互替代，參比制劑也不同，應作為不同品種進行集采。區分后，各品規競爭格局均不滿足條件，因此未納入。
??? 到了第三階段，根據相關部門及專家意見，進一步剔除存在相關風險的品種。專利尚未到期且知識產權承諾企業數不滿足遴選條件的品種暫不納入，臨床使用風險較高的品種不納入。
??? 值得一提的是，對于達格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、尼達尼布口服常釋劑型5個仿制藥適應癥少于原研藥的品種，此次降低這5個品種的報量要求，將報量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應癥，保障臨床合理用藥。
??? 醫療機構首次可按具體品牌報量
??? 對于公眾來說，重大利好是，此次集采在規則方面進行了優化調整，回應了社會關切，更有利于滿足醫療機構和患者多元化的用藥需求。
??? 尤其在優化報量和帶量規則方面，重大變化是一改以往醫療機構按藥品通用名報量的單一模式，這次調整為兩種報量方式并行。醫療機構第一次可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來，如果中選可以直接成為該醫療機構的供應企業。也可以維持過去按藥品通用名報量。
??? 這意味著，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關切，充分尊重醫療機構的話語權。對市場最直接的影響是，讓有一定規模和口碑的主流醫藥企業獲得比較大的報量，增強了主流企業參與積極性。
??? 國家醫保局相關司負責人介紹，這一調整，目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。
??? 由此可見，集采并非“政府定價”，未來給企業帶來的挑戰仍是直面市場，患者、醫療機構認不認藥品，報不報品牌，很大程度決定了企業的生存空間。
??? 其次，報量充分尊重臨床變化與特殊需求。為了體現“以量換價”效應，原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低于實際使用量的80%。
??? 但也會考慮到臨床實際使用情況的變化。對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量。
??? 事實上，患者能用什么藥，還是取決于醫生能開什么藥。集采之外的用藥，是留有空間的。相關負責人明確強調，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。
??? 對于合理確定約定采購量，醫療機構報量報的是對一種藥品的需求總數，集采只把其中一部分作為企業投標競爭的標的，即約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。
??? 具體來說，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%-80%作為約定采購量。其中抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，這也是在為臨床用藥留出更大選擇空間。
??? 最牽動企業神經的競價規則方面，為了引導行業理性競爭。此次集采將繼續堅持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，引導企業自愿參加、自主報價，并特別提出反“內卷”原則。相關負責人透露了三方面優化措施，并指出具體規則正在細化研究中，南方財經將繼續跟進。
??? 一是優化價差控制規則。以往集采為確保公平，不同企業間報價超過一定幅度的，過高報價不能中選。此次集采將繼續對企業價差作出一定限制，但對價差的計算“錨點”作出優化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。
??? 二是實行“低價聲明”。對于每個品種報價最低的中選企業，國家醫保局將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發布相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。
??? 三是強化圍標防范。國家醫保局將持續加強對圍標行為的防范措施，探索引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。
??? 回溯藥品耗材集采發展歷程，2018年至今7年來，國家層面已開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品；開展5批耗材集采，覆蓋心內科、骨科、眼科等領域7大類高值醫用耗材。同時，地方也相繼開展省級和省際聯盟集采，形成協同補充的工作格局。集采探索出治理藥價虛高的有效路徑，有力降低了群眾藥費負擔，推動行業秩序逐步規范，促進群眾用藥質量和可及性整體提升。
??? 至于此次集采具體規則如何變化，還將受到接下來報量影響而調整。不過，今年集采新規頻出，越來越公開透明是趨勢。