各縣（市、區）市場監管局、開發區分局：
??? 為深入貫徹《關于加快推進政務服務標準化規范化便利化的指導意見》（國發〔2022〕5號）、《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》（國辦發〔2021〕10號）和國家藥監局《關于印發<國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案>的通知》精神，推動我市醫療器械產業發展，提升群眾和企業辦事便利度，根據醫療器械監管相關法規規章及工作實際，經研究，決定明確和委托下放部分權力事項。現將有關事項通知如下：
一、主要事項
（一）生產環節
1.第二、第三類醫療器械生產企業許可事項包括《醫療器械生產許可證》新開辦、變更、換證、補正、注銷等事項由金華市市場監督管理局和義烏市市場監督管理局實施。
2.第一類醫療器械生產備案事項包括首次備案、變更備案、補發備案等事項由各縣（市、區）市場監督管理局、開發區分局實施。
3.第一類醫療器械產品備案事項包括產品備案、產品變更備案、產品備案憑證補發等事項由金華市市場監督管理局和義烏市市場監督管理局實施。
（二）經營環節
1.第三類《醫療器械經營許可證》核發、延續、補發、注銷、許可事項變更、登記事項變更等由各縣（市、區）市場監督管理局、開發區分局實施。
????2.?第二類醫療器械經營企業備案、備案憑證變更、備案憑證補發等事項由各縣（市、區）市場監督管理局、開發區分局實施。
3.醫療器械互聯網信息服務審批由金華市市場監督管理局實施。
4.醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡銷售備案變更等事項由各縣（市、區）市場監督管理局、開發區分局實施。
5.醫療器械經營企業跨行政區域設庫許可（備案）由各縣（市、區）市場監督管理局、開發區分局負責實施，市局負責跨行政區域的對外聯絡發函。
相關醫療器械生產環節、流通環節、使用環節監管工作根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《浙江省醫療器械生產協同監管實施細則》等要求開展。
二、工作要求
（一）統一思想認識，加強組織領導。此次權力事項明確和委托下放是對現有醫療器械許可、備案等權力事項的梳理，是對推進政務服務標準化規范化便利化的實際踐行，有利于進一步優化我市營商環境。各縣（市、區）局、開發區分局要充分認識其意義，統一思想、提高認識，確保舉措平穩落地。
（二）確保保障有力，部署銜接到位。此次權力事項明確和委托下放工作，相關業務處室協調技術單位做好技術保障工作，做好系統權限劃轉，行政審批處室配合做好工作轉接。涉及新下放事項的相關縣（市、區）局、開發區局，要積極與市局對接，根據工作需要落實好人員、辦公條件等保障工作，做到業務到崗，責任到人，避免無人管事，無力管事。
（三）加強宣傳引導，形成良好氛圍。相關縣（市、區）局、開發區局要在權力事項明確和委托下放工作落地后，做好政策宣傳和解讀，引導社會了解知曉，讓工作快速步入正軌。
三、實施時間
本通知自文件印發日起30日生效施行。
金華市市場監督管理局
2023年4月19日
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