??? 10月30日,省藥品監管局在貴陽舉辦全省藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主題責任安全會議,主要目的是進一步提升全省藥品上市許可、生產企業的法律意識、質量意識、責任意識、風險意識,進一步督促持有人和企業貫徹落實藥品質量安全主體責任,在藥品生產質量管理全過程中貫徹執行全員GMP理念。省藥品監管局相關處室及單位、全省藥品上市許可持有人、藥品生產企業質量負責人、生產負責人、質量授權人、藥物警戒負責人參加會議。
??? 會議通過“企業說”和“監管說”的形式展開。“企業說”既有部分企業分享質量管理體系建設中的先進經驗,又有存在問題企業談認識和下一步打算;“監管說”包括檢查員對檢查情況的深入剖析和監管處室梳理的典型案例警示教育,以案為鑒,真正讓企業了解到現在的監管形勢和監管要求。
??? 會議還采取以會代訓的方式,對藥品上市后變更管理(注射劑上市后研究和評價)和《中藥生產監督管理專門規定》進行了講解,對其內涵進行了解讀,幫助企業準確把握政策內涵,推動政策落地見效。
??? 下一步,省藥品監管局將持續強化監管,推動持有人主體責任全面落地,保障公眾用藥安全有效。