??? 一、《廣西醫療器械生產經營企業信用管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）起草背景及意義
??? 為加強醫療器械行業信用體系建設，完善醫療器械信用監管評價體系，推進廣西醫療器械信用檔案建設，督促醫療器械生產經營企業落實質量安全主體責任。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》《自治區藥監局關于印發廣西壯族自治區藥品安全信用管理辦法的通知》等文件規定和要求，結合公共信用評價指標，設計行業評價指標、權重和方法，構建并優化行業信用監管評價模型，逐步實現具有穩定監管對象的重點領域監管事項全覆蓋。為適應新監管形勢，進一步提升醫療器械監管效能，推進和支撐分級監管、精準監管，加快構建以信用為基礎的新型監管機制，廣西藥監局結合轄區醫療器械監管實際情況，于5月31日印發了《細則》，并于當日正式施行。
????二、《細則》主要內容
??? 本《細則》共八章三十二條，并附《廣西醫療器械生產經營企業信用管理評價指標及評分標準（試行）》。主要有三個方面內容：
??? 1．明確適用范圍。規定在廣西區內的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業以及醫療器械經營企業（包含異地設庫）適用本《細則》。
??? 2．規定醫療器械安全信用等級分級管理。規定了醫療器械安全信用等級分為A（優）、B（良）、C（中）、D（差）四個等級，細化了判定標準：安全信用總分≥800分的，為A級；安全信用總分≥700分且＜800分的，為B級；安全信用總分≥600分且＜700分的，為C級；安全信用總分＜600分的，為D級。
??? 3．規定信用管理評價指標。規定醫療器械信用管理評價指標及評分標準，細化了信用管理評價指標，編制了《廣西醫療器械生產經營企業信用管理評價指標及評分標準（試行）》。
??? 三、《細則》與現行有效的法規制度文件有何關系？
??? 《細則》大部分條款是對現有法規、規章和規范要求的細化。同時，根據醫療器械行業發展狀況，個別條款對《自治區藥監局關于印發廣西壯族自治區藥品安全信用管理辦法的通知》規定進行了微調，在試行過程中，對發現的問題，后續將適時進行修改完善。