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中國兒科臨床試驗協(xié)作網 《臨床研究者必讀法規(guī)政策手冊》（九十）
發(fā)布時間：2025/02/26 信息來源：查看

??? 依帕司他（Epalrestat）是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經病變。根據原研說明書，本品于飯前口服。

??? 依帕司他片生物等效性研究應符合本指導原則要求，還應參照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》和《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》等指導原則。

??? 該指導原則全文請見附件。



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