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青海深化藥品監管改革筑牢藥械安全防線
發布時間:2025/08/26 信息來源:查看

??? 8月20日,記者從青海省藥品監督管理局了解到,省藥品監管局積極探索監管改革路徑,以提升治理能力現代化水平為核心,通過制度創新、流程再造、技術賦能與服務升級,打出一套激活產業動能、守護公眾健康的“組合拳”。

??? 省藥品監管局致力于構建全周期精準服務體系,通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作機制,深入企業內部,了解實際需求。在挖掘中藏藥特色方面,頒布一系列中藏藥材及制劑新標準,為中藏藥發展筑牢標準根基。大力開展“青海名方”遴選建庫工作,加速“名方”向“新藥”的轉化進程。為營造良好的創新生態,依托檢驗檢測、風險評價等平臺,構建起覆蓋“研發——生產——流通”全鏈條的創新支撐體系。在政策支持下,優化創新藥械掛網程序,開通醫保準入“綠色通道”,鼓勵臨床優先使用創新產品。積極拓展藥械出口資質范圍,搭建國際交流平臺,推動中藏藥走向世界。

??? 為服務支持降低企業注冊申報,強化注冊申報、變更備案事前輔導,通過“藥審云課堂”“器審云課堂”等線上平臺,開展專業培訓,提升企業申報能力。在檢驗流程上,大膽創新,允許補充申請前置檢驗,大幅壓縮注冊檢驗樣品量和檢驗時限。在服務效能提升方面,建立“藥監——園區——企業——社會”四方聯動精準服務機制。大力推行全程網辦,審批時限大幅壓縮。

??? 在監管模式上,推行精準監管,依據風險等級動態調整檢查頻次,推行跨部門“應合盡合”協同檢查,減少重復檢查,探索注冊核查、許可檢查等合并實施,減輕企業負擔。針對創新產品,建立聚集性信號監測機制,探索“三醫協同”藥物警戒新模式。強化藥械網售風險共治,壓實第三方平臺責任,支持多倉協同物流發展,聚焦兒童和特殊化妝品,提升生產質量管理體系。在智慧信用體系建設上,推動藥品全過程追溯體系建設,加強醫療領域信用信息歸集共享與分級分類監管,營造良好的市場信用環境。



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