日前，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》），對冷鏈管理醫療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等環節作出具體要求。這是對運轉業醫療器械冷鏈嚴格具體的質量要求，不因環境異常變化、超出運轉冷鏈能力與質量而出現質量問題，影響醫療器械冷鏈運轉質量。
? ? 業內人士都知道，醫療器械冷鏈在運輸和貯存過程中，一旦環境達不到冷鏈管理要求，將嚴重影響產品質量。《指南》的實施，有力地規范醫療器械冷鏈管理，進一步保障公眾用械安全，這無疑給醫械產業及代理商提出新的任務，“兩票制”式的運轉，自廠家到客戶端，中間環節不能出現任何問題，保證客戶方冷鏈物品不出現問題。
? ? 怎么辦？這無疑必須加強對醫療器械冷鏈的監管。
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? ? 醫械冷鏈監管難度大
? ? 但縱觀當前醫療器械冷鏈管理現狀，形勢不容樂觀。如個別企業的專業要求及意識淡薄，在工作中也不重視，不按冷鏈管理規則操作運轉，可能造成質量問題；個別企業將醫療器械物流層層轉包，冷鏈管理無法保障；不具備相應能力和條件的物流企業，無法保證醫療器械冷鏈管理要求；冷藏冷凍倉庫設施設備維護記錄、溫濕度記錄、日常監控記錄等不完整，有的因天氣或距離問題，為省時不具體查看，而做虛假記錄；有的產品存儲條件不符合醫療器械說明書或標簽標示要求；沒有建立并實施冷藏冷鏈運輸管理制度；需冷鏈管理的醫療器械的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄不完整，產品追溯難，等等，令企業、商家及客戶均十分擔憂產品質量。
? ? 有關人士提出，相關部門應該加強對運輸環節的監控，重視和研究如何確保車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設備等符合冷鏈管理要求？如何知曉在運輸途中配備了溫濕度監測設備？如何監測運輸全程處于冷鏈管理狀態？如何查證運輸途中冷鏈管理記錄數據的真實、準確？在貯存環節，如何確保貯存環節24小時達到要求？如何監控企業冷鏈管理情況？如何檢測、查驗冷鏈設施設備的安全性、可靠性、穩定性？如何防止冷鏈“失控”情況發生？等等。但實事求是地講，?
? ? 醫療器械冷鏈運輸始終處于流動的狀態，監管部門看不見、摸不著，冷鏈管理舉措難監控，冷鏈管理信息難掌握。加上受執法條件、技術裝備、多頭管理等方面的制約，當前對醫療器械冷鏈運輸的監管很難深入到“全過程”。特別是在運輸過程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒有出現“失控”狀態？難以監控。
? ? 實際上，對于這些直接關乎冷鏈醫療器械質量的問題，監管部門無從知曉，要了解這些情況，要么全程跟蹤監控，但就現階段而言，監管部門顯然難以做到這一點。
? ? 這讓企業與商家難以自清自辯，出廠代理沒問題，是否路上有問題？誰之責？
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? ? 用信息系統解監管難題
? ? 筆者認為，《指南》給監管部門巨大的職能壓力，但其實也給醫械企業及代理商帶來新的發展及運營方向，是擴展市場的一個好機遇：產品自身增設電子智能監控，特別是高精醫械產品設置信息化監管運作系統，通過全程錄像、計算機聯網、電子監控記錄等，隨時監控并掌握冷鏈管理情況，切實杜絕“冷鏈數據不真實”的現象發生。也就是說，用信息設備系統記錄監控，倒逼物流按必需的專業條件保證冷鏈運轉及效果。
? ? 山東瑞康醫藥股份有限公司質管部負責人李梅說：“醫療器械也應像藥品一樣，實行電子監管碼管理。”這雖然給企業增加了一定的成本投入，但在產品質量追溯，尤其是冷鏈管理方面，電子監管碼能發揮很大作用。
? ? 因此，筆者建議，生產廠家對必須冷鏈運轉的高精、高價醫械，附加電子監控系統，代理商用電子信息監控系統來全程遙控監督醫械產品的情況，以此保證廠家、商家及客戶端運轉線上醫械產品的質量與性能不受或不因運轉方的不規范操作而影響或降低產品質效，影響產品及商家信譽，企業及商家能夠有充足理由與一手證據資料為自己的產品質量辯護。這樣能提高客戶對醫械產品質量性能的信任度，增加需求量。