?? 隨著醫療器械在診療服務中得到大量使用，醫療器械所致損害的發生率日益增多。例如，某患者因為腿骨骨折，去醫院就診后實施了普通的“鋼板內固定術”之后。經過一段時間，發現植入的內固定鋼板斷裂，還引發原來的骨折處再次骨折，就是最為常見的植入性醫療器械人身損害事件。?
? ? 在當前發生的醫患糾紛事件中，醫療器械損害所占比例也日益增多。醫療器械損害可由多種原因導致。當損害發生后，醫療機構的民事法律責任與行政法律責任應如何界定？本文基于立法與現實狀況進行初步分析。???????????????????????????
? ? 醫療機構是否承擔責任？
? ? 在醫療器械損害賠償糾紛案件中，對于醫療機構是否應當承擔賠償責任，因醫患雙方主張適用不同的法律，會出現不同的結果。
? ? 醫療機構向患者提供醫療服務行為的內容，在法律上來看，屬于診斷與治療行為。在整個診療行為當中，可以細分為智力服務與一般的勞務服務，都涉及醫療器械的使用，比如醫生借助X光機或生化分析儀對患者的疾病予以診斷、借助義齒給患者治療、護士利用溫度計給患者測量體溫等。
? ? 觀察涉及醫療器械損害事件中的醫患關系，在醫院與患者兩者間，除了診療服務合同關系之外還存在買賣合同關系，屬于“混合合同”關系。醫療機構作為醫療器械的銷售方還應當有著保證標的質量安全的默示擔保義務。
? ? 在現行《醫療事故處理條例》的規定當中，醫療機構對患者（或其家屬）承擔賠償責任的前提，是已經構成了醫療事故。而構成醫療事故又必須是因醫療機構及醫務人員的診療服務過失所導致。但是，如果是由于醫療器械本身缺陷導致患者損害，并不是由于醫務人員的診療過失，這種情況顯然不構成醫療事故。在不屬于醫療事故的狀態下，根據《醫療事故處理條例》之規定，醫療機構就不需要對患者承擔損害責任。
? ? 這種理論在實踐中被很多醫療機構作為拒絕承擔責任的抗辯理由。不過，從法理上進行分析，上述理由并不能成立。
? ? 首先，《醫療事故處理條例》是專門為醫療事故認定和行政處理程序而制定的行政法規。所以，這部行政法規規定醫療機構只是在構成醫療事故的情況下，才對患者（或其家屬）承擔賠償責任，從該法規的立法出發點來說，并無不當。但該條例并未涉及醫療機構雖未構成醫療事故但存在侵權或違約行為時的法律責任，而未涉及這兩種法律責任不意味著免除責任。行政法規的位階低于法律，排除了醫療事故只是可以不承擔行政法律責任，而并不意味著免除其民事法律責任。
? ? 其次，醫療器械損害事件與醫療事故之間有千絲萬縷的關聯。醫療機構在行政法規《醫療器械監督管理條例》上屬于醫療器械的使用主體，條例第七十六條明確定義：“醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構”，如果沒有正確履行注意義務，在對本單位使用醫療器械的管理上出了問題，造成無證或質量有缺陷的醫療器械用于臨床，就會造成法律意義上的醫療事故。
? ? 責任分配方面，如果患者身體受到損害的原因是醫療器械出現《醫療器械監督管理條例》所規定的質量問題或其他違法問題，那么醫療器械生產廠商、經銷商以及醫療機構對患者應當承擔連帶賠償責任。如果患者受到損害的原因是患者自己未盡到診療協力義務（例如患者違背醫囑事項），則應當患者自行承擔后果，生產廠商、經銷商以及醫療機構不承擔責任。
? ? 還有一種情況是，如果醫療器械不存在《醫療器械監督管理條例》所規定的問題，而患者也盡到了協力義務，卻仍然發生了醫療器械損害事件。這種情形稱為“醫療器械不良事件”，其規范的定義是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。假若發生這些不能歸責于任何一方的醫療器械不良事件，就應當按照《民法通則》規定的公平原則，由患者與生產廠商、經銷商以及醫療機構共擔損害之后果。????????????????????????????
? ? 醫械如何進行質量認定？
? ? 醫療器械損害事件必須具備以下要件才能構成侵權責任：其一，醫療器械存在質量缺陷，即醫療器械不能提供患者所期待的安全性或產品存在的其他不合理因素；或者是醫療器械存在法律上問題，即不具有注冊證。其二，已經發生人身傷害、財產損害的事實。其三，產品質量問題與損害事實間存在因果關系。
? ? 醫療器械損害責任中的關鍵環節，是對醫療器械的質量認定，一般有以下3個原則：
? ? 一是根據《醫療器械監督管理條例》第六條規定：“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”第五十二條規定：“醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。”
? ? 由此可見，醫療器械的質量判別是看有沒有符合相應的質量標準，通過各級藥品監督管理部門設置的醫療器械檢驗所的檢驗，可以判定涉及損害的醫療器械的質量。
? ? 有觀點認為，醫療器械的質量認定要依照《中華人民共和國產品質量法》。這個觀點是錯誤的。醫療器械作為與藥品相類似而由藥品監督管理部門監管的產品，《醫療器械監督管理條例》是專門監管器械的基本法規，它完全受條例的規制，其質量的判定，無疑也必須以該條例為準。
? ? 二是《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”可以看出，醫療器械的注冊與備案是國家強制性的法定義務，如果醫療機構使用了未經注冊或備案的器械，也應當認定為質量問題，雖然這不是經過檢驗的結果，卻明顯違反了國家對醫療器械的管理秩序，而這個秩序是為醫療器械的質量安全專設的。
? ? 三是在發生醫療器械不良事件的情形下，其產生損害的原因，主要是來自醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險，而這種風險是現有技術條件下無法克服的。比如，患者在按照產品性能規范、符合其要求的條件下正常使用時，醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的（是指按照企業在標簽、產品說明書等資料中提供的數據在使用時應實現的功能）。
? ? 如果按《中華人民共和國民法通則》的公平原則來共擔損害后果，那就必須通過訴訟，因為生產廠商、經銷商以及醫療機構間的推諉是可以想見的。為避免訟累，這時就迫切需要行政救濟，有的地方已在積極探索。如浙江省在2012年出臺了《藥品不良反應（醫療器械不良事件）損害補償暫行辦法》，該辦法規定：醫療機構，藥品（醫療器械）生產、經營企業以及政府對藥品不良反應或者醫療器械不良事件的相關損害不承擔賠償責任，但是依照《浙江省醫療糾紛預防與處理辦法》第二十一條的規定，應當對受損患者進行合理補償；醫療糾紛發生后經鑒定結論屬于藥品不良反應（醫療器械不良事件）的損害等級、一次性補償費用標準、費用領取人的條件、補償時限等；醫療機構先墊付受損方補償費用，后向提供藥品（醫療器械）的生產企業或者經營企業追償補償費用的相關要求。藥品（醫療器械）生產、經營企業沒有在規定時間內向醫療機構支付補償費用的，醫療機構可以向人民法院提起訴訟。????????????????????????????
? ? 醫療機構的義務是什么？
? ? 按《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療機構是醫療器械的主要使用者，這里的“使用者”是醫療器械條例所設的法律概念，不是指最終消費者患者，而是特指收取費用并在患者身體上施用醫療器械的醫療機構。那么，醫療機構在醫療器械的購進和對患者施用的一系列行為中就必須盡到謹慎的注意義務。應當嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》以及其他規范性文件，并接受藥品監督管理部門的專業管理。
? ? 為最大程度地保護患者的生命安全、身體健康以及其他合法權益，也是為了避免醫療器械損害事件的發生，當醫療機構在診療服務的時候，在醫療器械使用過程之前與之中，應著重做到以下幾點：
? ? 第一，醫療機構必須使用獲得產品注冊證書或經過備案的醫療器械，并且注冊證書還應當處于有效狀態，嚴禁購進并使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。從購進把關，保證進入醫療機構的醫療器械的合法性。
? ? 第二，醫療機構必須從具有《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或經過備案的企業購進醫療器械，嚴禁從無資質的單位與個人處購進產品。這是在產品渠道上正本清源，杜絕假劣產品的流入。
? ? 第三，醫療機構不得重復使用一次性使用的醫療器械，在一些鄉鎮診所，重復使用一次性注射器的現象很普遍，曾經導致肝炎流行的公共衛生事件，必須嚴加注意，不能有疏忽。
? ? 第四，不得違反醫療器械廣告規定。有些醫療機構為了盈利，在醫療器械廣告中夸大其詞，對患者造成誤導，也是對患者合法權益的損害。???????????????????????????
? ? 結語
? ? 在醫患關系日趨緊張的今天，從醫療器械生產、經營、使用單位的角度出發，亦應引起足夠的重視。雖然對于醫患關系而言，民法規范是通過《合同法》《侵權責任法》等平等主體間的法律予以調整，但在專業性領域還應當充分發揮《醫療器械監督管理條例》的積極作用，目的是優化醫患糾紛的處置，減少因處理不當導致的群體性事件及社會矛盾，為建立和諧的醫患關系提供基礎。?