??? 為加強醫療器械企業監督檢查，強化醫療器械安全風險防控，根據有關工作部署，近日，云浮市市場監管局組織開展2025年醫療器械企業飛行檢查。
??? 本次飛行檢查隨機抽取生產、經營企業、使用單位共20家開展檢查。重點檢查生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；是否建立健全質量管理體系并保持有效運行；經營企業是否全面落實新修訂實施的《醫療器械經營質量管理規范》有關要求，履行醫療器械質量管理主體責任；使用單位使用醫療器械是否經注冊或者備案、是否全面落實進貨查驗制度。
??? 檢查發現，20家企業中，正常生產經營的企業19家，1家生產企業停產，存在問題需要整改企業18家，檢查組已責令企業對存在問題限期整改。
??? 檢查發現，部分生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認，未書面報告市場監督管理部門；部分經營企業未按新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》完善有關質量管理體系文件；風險會商制度、關鍵崗位人員培訓、考核制度等制度、進貨查驗未落實到位。檢查組已責令18家企業（單位）對存在問題進行整改，進一步規范醫療器械質量安全管理，有效保障人民群眾用械安全。