???? 人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱“平臺”）2022年度第二次管理委員會會議于9月21日在線上召開。會議分為兩部分：上午的管理委員會會議為閉門會議，由平臺12家成員單位（管理委員會委員單位）的代表出席；下午是開放會議，由17個工作組匯報2022年第三季度工作完成情況及下一步工作計劃。
??一、管理委員會會議
??（一）審議新成員單位申請與新工作組成立申請
??（1）中國醫學科學院生物醫學工程研究所申請成為平臺成員單位
??中國醫學科學院生物醫學工程研究所是直屬于國家衛健委的國家級社會公益類研究所，是我國最早的國家級生物醫學工程專業研究所，入選教育部“生物醫學工程”一流學科建設目錄，是天津市生物醫學材料重點實驗室、中國醫學科學院腫瘤免疫生物材料與納米技術重點實驗室和天津市醫學電子診療技術工程中心的依托單位。建所以來，共獲得國家級和省部級科技獎勵40多項，研制成功了一大批國家急需的醫療器材，具有代表性的眼科A/B型超聲診斷儀、數字化眼科超聲生物顯微鏡、眼科超聲生物測量儀及臨床智能監護儀等填補了國內空白。研究所主要從事生物醫學工程新方法、新技術、新材料的研究與開發，分為生物醫學材料研究和生物醫學電子學研究兩大領域。在腦科學和高精度無創神經調控技術、醫學超聲診斷儀器技術、腦控康復機器人技術、新型組織功能成像技術、激光醫學等方向形成特色，研制并轉化多套醫療設備并參與起草國際標準、國家標準、行業標準。
??（2）申請成立“生物數字融合診療應用技術研究工作組”
??中國醫學科學院生物醫學工程研究所申請牽頭成立“生物數字融合診療應用技術研究工作組”，擬圍繞當前國際國內生物數字融合領域的重點應用方向，開展前沿技術與應用調研、評測評價技術手段研究、安全倫理研究等工作，探索人工智能技術在腦機接口、可穿戴設備、生物人工器官等領域的醫療器械創新應用模式。針對信號采集、處理、刺激等涉及人機共融的軟硬件基礎架構、交互反饋、處理算法、個性化診療等環節中存在的安全性、有效性開展評價策略和評估工具研究。聯合平臺優勢力量與標準測評、技術法規、術語規范化、人才培養和國際交流等工作組，撰寫評價方法研究報告，形成標準化測評方案和數據集，實現數字化測試工具和平臺，為監管科學提供科學依據和技術工具，推動生物數字融合領域創新鏈、產業鏈和標準鏈的三鏈融合。
??（3）申請成立“數字療法工作組”
??器審中心申請牽頭成立“數字療法工作組”，旨在研究國內外數字療法技術的應用領域、行業現狀和臨床需求，探索數字療法技術在醫療器械領域的監管模式?；诋斍皵底织煼ㄔ诰耦惣膊?、睡眠障礙、康復治療等領域的應用情況，研究數字療法醫療器械的關鍵性指標和檢測方法、配套軟硬件技術應用方向、臨床驗證方法，逐步建立數字療法醫療器械的安全有效性評價體系。研究制定數字療法醫療器械的安全有效性評價指導文件，規范和指導數字療法產品的設計研發和驗證確認，致力于推動我國數字療法行業的快速和健康發展。
??經過管委會表決，同意上述一個成員單位的加入申請與兩個工作組的成立申請。
??（二）討論并通過平臺規章制度修訂
??本次會議修訂文件為《平臺標準操作規范》，修訂內容為平臺成果的分類、立項與發布的流程及要求。平臺秘書長郭兆君介紹了目前操作規范中的相關內容，針對相關管理文件修訂的細則與內容向管委會進行了介紹。管委會對修訂與更新內容進行了審議與表決，通過管理文件修訂建議。
??（三）討論并通過平臺成果研究項目立項申請
??（1）《宮頸細胞病理圖像標準數據庫數據標準體系》
??項目由數據治理工作組提出立項申請。項目將遵循數據質量特征標準與標注規范，計劃建立包括500例樣本的數據庫，實現統一標注，根據行業專家建議的標注比例規劃數據分布，并產出相關行業標準。項目成果將為宮頸疾病人工智能臨床診療及產業發展提供支撐。
??（2）《醫療器械網絡安全漏洞識別與評估方法》
??項目由測評工作組提出立項申請。項目針對智能化醫療器械漏洞評估的必要需求，開展適用性、網絡環境、掃描范圍、漏洞評估等內容的研究。項目成果將為網絡安全漏洞的自評估和第三方評估提供科學指導。
??（3）《基于5G的超聲診斷系統技術要求和測試方法》《基于5G的機器人介入診療系統技術要求和測試方法》《基于5G的遠程機器人輔助手術技術要求與測試方法：腹腔鏡手術機器人》《基于5G的遠程醫療專網技術要求與測試方法》。
??上述四個測試方法的立項由新一代無線診療應用技術研究工作組提出。上述項目針對目前5G技術在超聲診斷、機器人診療、遠程腹腔鏡手術機器人輔助，以及遠程醫療專網方面的迫切需求開展研究。項目成果將為相關領域的發展提供科學的技術要求與測試方法。
??經過管委會表決，同意上述項目的立項申請。
??二、工作組匯報
??人工智能醫療器械創新合作平臺秘書處匯總了各工作組2022年第三季度各工作組總結及下一步工作計劃，十七個工作組按照既定工作計劃穩步推進各項工作，情況如下：
??（一）技術法規工作組
??技術法規工作組在第三季度起草并發布了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》，同時繼續推進病理圖像人工智能分析軟件等多項審評要點的制訂工作。同時，工作組在糖網眼底照片輔助診斷、肺結節CT影像輔助檢測等方面開展了指導原則行業培訓。此外，工作組持續跟進IMDRF成員國人工智能醫療器械相關工作進展。
??工作組下一步將繼續推進重點產品審評要點的制訂工作，努力構建人工智能醫療器械指導原則體系。加強監管政策研究，繼續與衛健委開展技術銜接研究。持續跟蹤國際監管進展，積極參與相關國際監管協調工作。
??（二）數據治理工作組
??數據治理工作組在第三季度開展了宮頸細胞病理圖像數據標準制定及標準數據庫建設，開展了結直腸癌CT及MR影像標準數據庫建設，編寫數據庫相關文件，包括質量手冊、數據采集相關規范、數據預處理操作規范和基礎數據入庫清單、圖像標注操作規范與標準數據入庫清單、數據庫管理操作規范等。
??工作組后續將充分發揮數據治理的技術優勢，開展多個病種的標準數據庫/測試數據庫建設。同時，在數據治理標準體系建設方面，計劃編寫全球數據治理標準調查報告、數據安全和隱私保護指定標準、數據質量管理體系建設、中國數據治理體系建設、數據治理框架建議等文稿。
??（三）測評數據庫建設工作組
??測評數據庫建設工作組在第三季度使用測評數據的動態增量獲取、治理和管控技術，開始采集和累積醫學人工智能訓練數據集，將多模態數據融合技術和全業務流程的數據管控技術運用到醫學人工智能訓練數據集的篩選、增量采集、脫敏等各個環節中，進行技術驗證和微調參考。同時工作組還進行了2022年世界人工智能大會“人工智能賦能醫院高質量發展”論壇的籌備工作。
??工作組下一步將推進持續采集和累積醫學人工智能訓練數據集，形成國家級重要數據資產。工作組還將舉辦“疫情下的AI賦能智慧醫院建設與發展應用培訓班”，承辦召開相關發展論壇。此外，工作組還將持續構建國內首個醫療大數據訓練設施。
??（四）網絡安全工作組
??網絡安全工作組在第三季度對某國產基因測序儀進行了安全測試和認證。以 Acheron測試平臺為依托，測試產品的通信協議健壯性，消除網絡安全風險。測試內容包括通用安全功能測試、醫療安全功能測試、自身安全性測試、高可用性測試、性能測試和安全保證審核等六部分，完成設備測試方案的制定。
??下一步工作組將根據測試方案完成對設備的安全測試和認證，幫助評估現有的安全隱患，避免因產品安全漏洞導致的損失，最終出具Acheron認證證書。
??（五）標準化研究工作組
??標準化研究工作組的成員單位承擔藥監局人工智能醫療器械標準歸口單位秘書處工作，開展了兩項行業標準的起草，計劃開展一次標準宣貫，并將開展2023年行業標準立項工作。同時，中檢院牽頭的IEEE人工智能醫療器械標準工作組取得重要進展，IEEE 2801-2022《醫學人工智能數據集質量管理》推薦標準于7月份正式發布。由信通院牽頭參與了中國信息標準化協會的大量醫療器械與信息化結合的標準工作。
??下一步工作組將繼續在藥監局AI歸口單位、中信標協CCSA、生物醫學工程學會、IEEE、ITU、IMDRF等標準化組織中積極推進相關標準制定，并組織多個重要會議與成果發布。
??（六）測評技術研究工作組
??測評技術研究工作組依托醫療人工智能測評公共服務平臺，開展包括影像輔助分診、認知功能篩查評估、手術計劃、慢病數據管理等方面的人工智能醫療器械型式檢驗工作。同時，依托工作組開展網絡安全評估方法研究，并召開醫療器械網絡安全研討會。此外，還開展了數字療法器械關鍵技術及其性能指標研究。
??下一步工作組將進一步關注神經類、精神類數字療法器械領域，研究具有創新性的數字化醫療器械關鍵技術驗證方法，同時針對醫療器械安全漏洞問題開展漏洞識別與評估測試技術。
??（七）臨床評價工作組
??臨床評價工作組在第三季度參與編制形成《深度學習醫療器械臨床評價》，相關內容已在《中國醫學影像AI發展報告（2021-2022）》一書中刊載。同時，工作組陸續完成多項人工智能輔助決策產品的臨床審評，并開展了包括肺結節、糖尿病等人工智能輔助診斷產品臨床評價指導原則的編寫。此外，工作組就業界關心問題在器審中心公眾號上發布共性問題解答“基于深度學習的計算機輔助決策產品臨床試驗設計類型如何考慮”。
??下一步工作組將進一步總結不同AI產品的臨床評價資料要求，推進相關臨床評價指導原則編制工作，并研究基于實時影像和多分類的AI輔助決策產品臨床評價要求。
??（八）真實世界數據應用工作組
??真實世界數據應用工作組第三季度在多個企業AI產品上開展了糖網標準數據庫應用測試工作。同時，工作組建立了年齡相關性黃斑變性和病理性近視兩個主要致盲性眼病的多模態影像臨床數據庫。此外，工作組開展了多項真實世界數據 AI研究工作，并就AI軟件在真實世界中使用現狀問題展開了調研。
??下一步工作組將持續推進致盲性眼病的多模態影像臨床數據庫建立工作和真實世界數據AI研究工作，并在三級醫院內分泌科、邊疆地區、體檢中心三個不同場景完成AI軟件在真實世界中使用的現狀與問題初步調研。
??（九）人才培養工作組
??人才培養工作組所籌備的《醫療器械產品監管實務》課程已定于 2022年秋季為本科生開課，第三季度工作組主要開展本科教學前期課程準備工作，并籌備面向監管人員、行業從業人員、研究人員的培訓。此外，工作組還參加了國家局高研院培訓，熟悉和掌握醫療器械注冊有關政策和技術指導。
??下一步工作組將根據人才培養工作組工作任務，對即將進入的新生教學工作，積極與地方政府、相關企業構建橋梁，共育優質人才。同時，籌備面向監管人員、行業從業人員，研究人員的培訓。
??（十）國際交流工作組
??國際交流工作組在第三季度組織有關專家就我國口腔掃描設備相關產品和技術開展應用調研與產品測評，后續將形成《2022中國口內光學掃描系統應用現狀調研與評測報告》。同時，工作組順利開展實施縣級醫院綜合能力提升項目（2021年-2035年），并主辦2022服貿會衛生健康板塊主論壇，推廣包括人工智能在內的先進科技醫療技術和體系產品。
??工作組下一步擬在縣級醫院綜合能力提升項目中推進實施人工智能醫療器械相關培訓工作，以新疆為橋頭堡推動人工智能醫療器械服務中亞國家，并在進博會期間承辦衛生健康板塊相關會議工作。
??（十一）醫療數據應用技術研究工作組
??醫療數據應用技術研究工作組在第三季度開展了審評科學研究工作，推進“遠程重癥監護5G網絡建設和重癥感染規范診療云平臺應用”研究、“5G+遠程診斷系統的構建和示范應用”研究。同時，工作組重點研究了生命信息數據在重癥醫學、急診醫學、心臟病學領域的創新型應用技術，并將適時發布技術成果研究報告。
??工作組后續將召開“遠程重癥監護5G網絡建設和重癥感染規范診療云平臺應用”項目啟動會，并總結形成遠程重癥醫學醫療器械的新標準、新指導原則等規范性文件，此外持續進行準確報警的應用技術研究。
??（十二）醫學人工智能名詞術語規范化工作組
??醫學人工智能名詞術語規范化工作組在第三季度圍繞《醫學人工智能技術學名詞》的相關框架及細節召開工作討論會議，完善整體框架設計。同時，工作組編制調研問卷與匯總專家意見，進一步明確任務分工，推動工作落實。同時，工作組參與起草了2項醫療器械行業標準，牽頭制定中國生物醫學工程學會團體標準。
??工作組后續將進一步完成章節細分工作，將《醫學人工智能技術學名詞》目錄至少細化為三級目錄。同時，工作組將開展對醫學人工智能名詞條的填充、擴展工作，進一步邀請各領域專家參與名詞編制工作。
??（十三）智能化醫療器械核心零部件工作組
??智能化醫療器械核心零部件工作組在關鍵零部件清單調研的基礎上進一步開展政策研究，通過產業運行、供需對接等研究智能化醫療器械全產業鏈保障機制，推動產業規?；?、精細化、集群化發展。同時，開展標準建設，研究智能化醫療器械核心零部件的可靠性、安全性關鍵技術要求。
??下一步工作組將加快搭建智能化醫療器械核心零部件公共服務平臺，提供質量可靠性、安全性試驗驗證、計量檢測等基礎支撐和公共服務。同時進一步梳理卡脖子原材料、關鍵零部件清單，推動開展智能化醫療器械核心零部件“揭榜掛帥”工作，推動工信部與國家藥監局聯合面向產業界征集揭榜單位。
??（十四）高端醫療裝備深研工作組
??高端醫療裝備深研工作組在第三季度組繼續與多家企業對ECMO設備的關鍵元器件國產化、整機性能測試、動物試驗、注冊申報等一系列問題進行了深入的溝通和交流，并完成溫控設備的指導原則初稿，近期將在器審中心網站征求意見。同時，工作組邀請多家X射線球管企業及相關整機企業召開產品研討會，初步形成影像、放療等國產高端醫療裝備卡脖子部件清單。
??下一步工作組將選取國際新、卡脖子的產品及核心零部件作為技術儲備項目并進行深入研究。同時將進一步確定審評前置溝通項目，進行下一階段的支持工作。
??（十五）新一代無線診療應用技術研究工作組
??新一代無線診療應用技術研究工作組在第三季度對多家5G醫療企業開展產品研發情況開展調研研究，調研目前基于遠程/無線傳輸技術醫療器械的重要指標和現狀。對日歐美等國際監管情況開展調研，并了解工信部入網等相關要求。工作組在器審中心公眾號發表文章《FDA關于醫療器械中射頻無線技術的指南簡介》。此外工作組參加了中信標協5G醫療健康子工作組的標準化會議。
??下一步工作組將在11月完成遠程/無線傳輸技術在醫療器械產品應用研究報告。并進一步調研目前開展遠程/無線傳輸技術的醫療器械產品，研究相關性能指標及測試方法、風險考量。
??（十六）智能化醫療器械產業發展研究工作組
??智能化醫療器械產業發展研究工作組在第三季度分析整理人工智能醫療器械領域的申報和揭榜企業數量、分類及其分布等產業發展數據，描繪產業圖譜和產業地圖。同時工作組正在積極撰寫人工智能醫療器械產業發展白皮書，為科技創新、產品轉化和科學監管等提供數據支撐。此外，工作組還開展了“冬奧會5G應急救援醫學信息系統”醫療網絡服務質量測評實踐。
??下一步工作組將繼續開展人工智能醫療器械產業分析工作，實時跟蹤國內外先進技術演進情況、監管政策等方面的新動態。同時工作組力爭在年底正式發布高質量的產業白皮書，并籌辦相關研討交流會議。
??（十七）人工智能醫學影像診療技術評價工作組
??人工智能醫學影像診療技術評價工作組在第三季度按照醫學圖像重建、醫學圖像處理、醫學圖像分析與輔助診斷、醫學圖像治療引導四個方向初步完成對FDA 510k clearance和NMPA注冊審批結果的檢索和調研，并積極參與了PET等人工智能醫療器械注冊指導原則的編寫工作。此外，工作組多個相關單位入圍了人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的揭榜單位和潛力單位。
??下一步工作組將進一步開展人工智能技術應用的安全性和有效性評價調研和研究，完善人工智能技術的科學評價總結報告，并推動成員單位參與人工智能醫療器械相關注冊指導原則的編寫工作。
??在未來的工作中，平臺各成員單位將繼續依托平臺開展更加深入的合作與研究，為我國新一代人工智能醫療器械產業的發展持續貢獻力量。