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山東省器械檢驗院獲批籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位
發布時間：2023/08/15 信息來源：查看
??? 近日，由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱省器械檢驗院）作為秘書處承擔單位的醫療器械包裝標準化技術歸口單位，經國家藥品監督管理局批準籌建。這是該院繼獲批全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SACTC106）、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會（SACTC248）、全國醫用防護器械標準化工作組（SACSWG30）之后獲批的第四個標準化工作平臺。
??? 包裝是醫療器械產品的重要組成部分，建立涵蓋一次性使用、重復使用等各類醫療器械設計、生產、使用等全生命周期的醫療器械包裝體系，對于保障醫療器械質量安全十分重要。省器械檢驗院院長萬敏介紹，目前，該院已制定33項醫療器械包裝領域的國家標準和行業標準，初步搭建起醫療器械包裝標準體系的框架。作為國家藥監局重點實驗室和山東省重點實驗室，省器械檢驗院在無源醫療器械檢測、藥品包裝材料檢測、生物學評價等方面形成了獨特的技術優勢，在檢測、科研和標準化等方面積累了深厚的技術基礎和人才資源，高度重視標準化工作，在2022年標準化技術委員會技術歸口單位考核中成績優異，這些都為成功組建醫療器械包裝技術歸口單位打下了堅實基礎。
??? 萬敏表示，隨著標準化技術歸口單位籌建工作的展開，省器械檢驗院將進一步統籌謀劃，瞄準監管急需和技術前沿，聚焦醫療器械包裝的術語、指南、方法，醫療器械保護性包裝，無菌屏障系統等領域研究，建立兼有國際視野和中國特色的醫療器械包裝標準體系，攜手各方開展關鍵技術標準和共性通用標準研究，為醫療器械質量安全監管和醫療器械產業高質量發展提供更加有力的技術支撐。

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