??? 近日，北京市藥監局助力企業創新產品“人血漿神經外泌體α-突觸核蛋白（α-synuclein）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）”快速獲批。該產品是我市今年獲批的第3個第二類醫療器械創新產品。截至目前，北京市第二類醫療器械創新產品獲批總數已達39個。
??? 該產品創新性地采用自主研發的外泌體富集技術，提取人血漿中神經元外泌體，使用高靈敏的化學發光技術檢測神經元外泌體中的α-突觸核蛋白。作為帕金森病關鍵生物標志物，α-突觸核蛋白的動態監測對早期輔助診斷、治療評估十分重要。該產品在診療流程中應用前景廣闊，有望實現帕金森病的早期發現、精準治療與全程管理，為患者減輕痛苦，為醫生提供有力工具，推動帕金森病醫學研究發展，開啟診療新模式。
??? 在保障產品快速上市的過程中，市藥監局啟動創新服務機制，器械審查中心指派專人全程跟進，通過提前介入、定期溝通及組織專家咨詢會等方式進行專業指導，快速解決技術疑難問題。醫療器械注冊處、行政審批處緊密配合，高效溝通，為創新產品的快速上市提供全方位的保障。
??? 今后，市藥監局將持續優化審批流程，強化政策支持，以創新驅動醫療器械產業升級，為生物醫藥領域高質量發展注入新動能。