2019年 第36號
為加強對全省藥品批發企業的監督管理，規范藥品類體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》及相關工作文件要求，現就全省批發企業經營藥品類體外診斷試劑有關事項明確如下：
一、依據原國家食品藥品監督管理總局《關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》（食藥監〔2007〕179號）要求，體外診斷試劑作為經營的一個類別進行監督管理。
二、藥品批發企業經營藥品類體外診斷試劑，須增加“體外診斷試劑”類別，并通過《藥品經營質量管理規范》認證。
三、藥品批發企業經營范圍中無“體外診斷試劑”類別、經營藥品類體外診斷試劑的，省局將依法予以查處。
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???????????????????????????????山西省藥品監督管理局
??????????????????????????????????2019年8月5日 ? ??
（公開屬性：主動公開）
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