??? 為推動我省生物醫藥經濟、中藥產業高質量發展，我局起草了《河南省藥品監督管理局關于進一步促進生物醫藥產業創新發展落實質量強省建設工作的若干政策措施》（征求意見稿），現公開征求意見，請于2023年5月20日前，將修改意見以電子郵件方式反饋至hnyhzcc@163.com。
??? 聯系人：江娟? ?聯系電話：0371—65567270
??2023年4月19日
??河南省藥品監督管理局
??關于進一步促進生物醫藥產業創新發展落實質量強省建設工作的若干政策措施
??為深入貫徹落實黨的二十大精神和省委省政府關于推動我省生物醫藥經濟、中藥產業高質量發展的重大決策部署，提升我省生物醫藥、中藥產業競爭力，實現質量強省的目標，結合我局職責，制定如下政策措施：
??一、凝聚政治統領全局的思想共識
??（一）提高思想站位。深入學習貫徹習近平總書記考察河南重要講話指示精神，堅決把省委、省政府關于推動我省生物醫藥經濟、中藥產業高質量發展的重大決策部署落到實處，統一思想、提高站位，尊重市場基本邏輯，強化平臺思維、增強服務意識，加快實現質量強省的目標。
??（二）夯實工作基礎。全面梳理我省重點地區、重點園區產業發展、藥品監管等政策，密切跟蹤國家相關政策法規調整、生物醫藥領域前沿科技動態、產業發展現狀及趨勢，整合研發、生產等市場資源，突出工作預見性和前瞻性，為我省生物醫藥經濟、中藥產業高質量發展提供有力的政策支持。
??二、支持生物醫藥產業聚集發展
??（三）提升產業集群質量引領力，培育壯大5000億級現代醫藥產業集群。加強對重點市地的指導引領，積極對接藥物創新資源聚集區，爭取吸引更多知名企業、研發平臺入駐園區，著力打造新藥研發與藥品生產互為支撐、相互促進的發展體系。實行重點園區聯系點制度，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務，重點支持南陽艾產業、鄭州臨空港區生物醫藥園區、駐馬店藥谷、信陽中藥產業，重點支持新鄉、平頂山、安陽等全國重要醫用物資應急儲備基地和國內重要的康復醫療設備生產基地等專業園區提升創新發展能力。
??（四）扶持生物醫藥、中藥龍頭企業的發展。對我省真實生物、華蘭生物、羚銳制藥、仲景宛西制藥、太龍藥業、開封康諾制藥、河南新天地藥業、拓新藥業、白云山東泰商丘、安圖生物、駝人器械、翔宇康復設備、亞都實業等企業及其品牌予以大力支持。
??（五）扶持一批生物醫藥、中藥重點項目。支持圍繞骨傷、腫瘤、兒科、肛腸等專科和肺病、心血管病、艾滋病、糖尿病等專病，研發有效藥物，提高臨床療效。強化關鍵原輔料、設備配件和生產工藝研發攻關。
??三、鼓勵生物醫藥、中藥研究平臺建設
??（六）推動提升生物藥物、中藥研制平臺構建。支持建立以企業為主體，高校、科研院所及專業第三方機構為補充的藥物研發體系。鼓勵協會組織通過學術研討會等形式，搭建研發機構與生產企業的溝通合作平臺，促進藥物研發的供需合作。
??（七）提升集群平臺服務水平。支持生物醫藥安全評價中心、藥物及醫療器械第三方檢測服務平臺、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺等基礎研發創新平臺、科技成果轉化平臺及全鏈條專業服務平臺建設。
??（八）支持生物醫藥、中藥科研創新中心建設。支持河南中醫藥大學第一附屬醫院創建國家中醫藥傳承創新中心，支持兩個國家中醫藥臨床研究基地（河南中醫藥大學第一附屬醫院、河南省中醫院兩個國家中醫藥臨床研究基地）和三個省臨床醫學研究中心建設（河南省骨傷臨床醫學研究中心（河南省洛陽正骨醫院）、河南省呼吸疾病臨床醫學研究中心（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、河南省心血管疾病臨床研究中心（河南中醫藥大學第一附屬醫院、河南省中醫院、河南省中西醫結合醫院））。協助實施中醫藥領域重大科技專項，加強關鍵技術研發。
??（九）強化臨床試驗平臺建設。強化臨床試驗機構備案管理，分級分類統籌臨床資源，推動實現臨床試驗機構由增量到提質的轉變。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心藥物臨床試驗。保障省內醫藥企業新藥臨床研究資源，加快臨床試驗進度。支持建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，提高倫理審查效率，提升臨床試驗服務能力。加強臨床試驗機構的培訓交流，整體提升臨床試驗能力水平。
??（十）支持做強開放的功能性口岸平臺。深化生物經濟開放合作，支持鄭州藥品進口口岸發展條件成熟時申報設立生物制品進口口岸。
??（十一）支持中藥材電子商務發展。利用互聯網電子交易平臺，促進我省優質中藥材走出去，提升品牌影響力，著力支持一批鏈主企業，支持豫藥全產業鏈建設，推進豫藥產業全面提升。
??四、優化政務環境，提升服務效能
??（十二）完善二類創新型醫療器械審評審批程序。進一步簡化審評審批程序，壓縮時限，優化體系核查，對界定為第二類創新醫療器械的產品注冊申請，啟動立卷審查程序，進行優先審評，實施特別審批。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的特殊創新醫療器械，探索實行附條件審批。
??（十三）構建優質高效的服務保障體系。對國家藥監局受理的新藥、創新醫療器械或在研創新藥械產品，成立省藥監局服務專班，落實“預約上門、集中會診、專題特辦”等優先服務機制，服務創新藥械發展。充分發揮省藥品醫療器械檢驗院國家中藥材及飲片質量控制重點實驗建立檢測評價與創新服務綜合平臺，開展標準制定、技術研發、檢測服務等一體化服務，打造生物醫藥科創支撐高地。
??（十四）健全服務藥品創新的溝通交流機制。深化“面對面”對接機制，組建工作專班，完善“河南藥品監管”公眾號線上服務平臺功能，收集企業訴求，建立問題清單，對賬銷號跟蹤落實。發揮省局網站“網上咨詢”等專欄作用，發布高頻問題解答。完善二類醫療器械注冊補正溝通機制，在嚴格執行審評補正一次性告知和企業一年內一次性補正要求的同時，提供補正前預審查服務。加強與國家藥監局對接，搭建藥品上市后變更、中藥制劑臨床研究數據收集、醫療器械注冊變更、免臨床評價、自檢能力等溝通交流平臺。
??（十五）做好藥品上市許可持有人的服務工作。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，鼓勵開展持有人轉讓或委托生產銷售，“盤活”常年不生產的“休眠”藥品品種。研究制定藥品上市后變更備案管理技術指導細則，切實提升備案工作效率。
??（十六）支持生物醫藥、中藥產品向豫轉移。采取政策咨詢、技術服務和優先審批等措施，支持外省企業來豫投資興辦醫藥產業，支持外省大型醫藥企業將總部遷至我省或設立區域中心。全面落實國務院簡約高效、寬進嚴管的行業準入規則，優化《藥品生產許可證》的審批辦理程序，建立健全免于檢查和合并檢查事項清單，完善審評、檢查、檢驗、審批聯動機制，推進關聯事項同時申報、合并檢查、結果互認，提高行政效率。
??（十七）加強生物醫藥、中藥檢驗檢測服務。持續推進藥品醫療器械創新和監管服務提升，提升檢驗研究服務能力效率。加強血液制品批簽發能力建設，積極籌建疫苗批簽發實驗室，盤活用好市級藥品檢驗檢測資源，提升服務監管和促進發展的能力。對首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，開辟綠色通道，加快檢驗檢測。
??五、發揮中藥資源優勢，形成優勢競爭力
??（十八）制定適宜政策激發中藥產業發展活力。研究建立具有地方特色的豫產道地中藥材、中藥飲片評價體系，支持豫產道地中藥材、大宗中藥材品種的保護和生產。支持應用傳統技術和工藝生產中藥飲片和傳統劑型中成藥，支持中藥新藥、新型中藥飲片、中藥配方顆粒等的研發、生產和應用。建立我省中藥材及中藥飲片標準動態管理機制，出臺《河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范入選品種遴選技術指導原則》，鼓勵中藥飲片生產企業以臨床評價為導向，挖掘傳統炮制方法及運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究，支持有研究基礎的優勢產品飲片標準在試點企業試行。積極挖掘、重點扶持有實力、有潛力的創新型中藥企業發展壯大，培育具有自主知識產權的“豫藥”品牌。
??（十九）支持發展河南道地藥材。統籌我省大宗地產中藥材，適時納入《河南省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》，挖掘和繼承道地中藥材生產和產地加工技術，形成優質中藥材標準化生產和產地加工技術規范，推進當地中藥材產地初加工標準化、規模化、集約化，鼓勵中藥生產企業向中藥材產地延伸產業鏈，開展趁鮮切制和精深加工，提高中藥材資源綜合利用水平，發展中藥材綠色循環經濟，突出區域特色，打造品牌中藥材。
??（二十）建立醫療機構制劑臨床研究指導機制。完善新藥及醫療機構制劑臨床研究激勵體制，統籌全省臨床研究資源，鼓勵醫療機構開展新藥及醫療機構制劑臨床研究，制定《河南省醫療機構中藥制劑臨床研究技術指導原則》，研究優化依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗的管理機制，建立患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統，引入真實世界證據用于醫療機構中藥制劑再評價。提前介入并跟蹤指導臨床急需、重大創新等方面的醫療機構中藥制劑的臨床研究。對于規范開展臨床研究確需擴大樣本量的醫療機構中藥制劑，經專家審評后可在全省醫療機構調劑使用。
??（二十一）推進中藥及中藥衍生產品研究開發和發展。落實《中醫藥法》《河南省中醫藥條例》《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵企業開展中藥大品種臨床綜合評價，開展經典名方等中藥新藥研發，促進中藥臨床應用。支持中藥生產企業開展裝備升級、技術集成和工藝創新，提升中藥制造標準化、現代化和國際化水平。鼓勵企業使用新技術、新方法、新設備、新科技成果改進和優化生產工藝處方，結合藥學經濟學研究，促進中成藥二次開發。鼓勵研發、推廣以豫產道地和特色中藥材為基礎原料的中藥衍生產品。
??六、寓監管于服務之中，提升藥品質量
??（二十二）落實柔性執法和包容審慎監管。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業態、新模式相適應的包容審慎監管制度。對監督檢查中發現的企業低風險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。探索藥品生產、經營非現場檢查（遠程檢查）方式，實現市場主體干擾最小化。
??（二十三）提高檢查執法能力。推進職業化專業化檢查員隊伍建設，重點加強疫苗、高端醫療設備、生物制藥、中藥等監管專業技術人才建設。建立全省藥品檢查力量統一調派機制，省級藥監部門統籌調派全省藥品檢查員，推進檢查資源高效利用。創新檢查方式方法，開展聯合檢查、飛行檢查、交叉檢查，增強檢查的突擊性、實效性、靶向性。實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。
??（二十四）提升法規意識和質量控制能力。組織開展藥品生產經營企業負責人和關鍵崗位人員的警示教育和法規培訓，進一步增強企業法律意識和質量意識。開展藥品質量安全提升行動，堅守藥品質量安全底線，夯實產業發展基礎。充分發揮協會組織作用，建立健全行業規范，提升藥品生產經營規范化水平。組織藥品生產企業檢驗能力評估，指導提升藥品檢驗能力。督促企業加強藥物警戒能力建設，指導企業提升藥品安全應急處置能力。指導醫藥行業協會開展“品質豫藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業，引導企業品牌化、高端化發展。
??（二十五）守牢藥械質量安全底線。落實藥品安全“四個最嚴”要求，堅持上下聯動、系統治理，強化藥品全生命周期管理，重點加強疫苗、防疫產品、集采中選產品、兒童化妝品等品種監管，加大網絡銷售行為以及農村地區、城鄉接合部等重點區域監管力度，推動企業落實主體責任，保障“兩品一械”質量安全。