各市（含定州、辛集市）衛生健康委（局），雄安新區管委會公共服務局，委屬委管各單位：
??為深入貫徹《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等文件精神，經研究，我委決定開展河北省醫學倫理審查互認試點工作，推進河北省區域內醫療機構臨床研究倫理審查互認，并為下一步京津冀醫學倫理審查互認打好堅實基礎，現就有關事項通知如下：
??一、成立全省醫學倫理審查互認聯盟
??（一）組建河北省醫學倫理審查互認聯盟（以下簡稱“聯盟”），第一批聯盟成員單位由省內自愿開展倫理審查結果互認，且所在單位倫理審查委員會在國家醫學研究登記備案信息系統完成備案，并通過國家藥物、器械臨床試驗機構資質雙備案的醫療衛生機構組成，名單見《河北省醫學倫理審查互認聯盟首批建設單位》（附件1）。
??（二）聯盟在省衛生健康委員會的監督和指導下，推動倫理審查結果互認。互認范圍是在聯盟成員單位中開展的以產品注冊為目的的多中心藥物、器械臨床試驗。
??（三）聯盟實行秘書單位輪值制，每期2年。聯盟將按照《河北省醫學倫理審查互認實施細則》（附件2）開展倫理審查結果互認工作。
??二、加強倫理審查能力及規范化建設
??（一）聯盟要發揮引領帶動作用，促進全省各級醫療機構倫理委員會規范化建設，不斷提升倫理審查能力和同質化水平。鼓勵支持將承擔臨床研究（包括藥物和醫療器械臨床試驗）任務且達到審查要求的醫療衛生機構吸納加入聯盟，提高多中心倫理審查效率，促進醫藥健康協同創新。
??（二）聯盟成員單位要共同完善倫理審查互認機制，逐步建立健全涉及人的生物醫學研究倫理委員會標準操作規程，從倫理委員會的組織管理、審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續完善優化，逐步統一倫理審查文本格式，開展合規性知情同意研究。
??（三）聯盟秘書單位要牽頭負責制定完善聯盟相關制度，并組織開展聯盟倫理審查互認、標準制定、業務培訓、質量評價和督導檢查，動態管理成員單位的準入和退出，及時總結工作中的成效及問題，推動全省醫學倫理審查互認工作順利開展。
??三、提升倫理審查監督和管理水平
??（一）各級衛生健康行政部門要加強對本地聯盟成員單位的指導，協調推進聯盟建設，同時積極探索適合本地實際的區域倫理委員會運行機制和管理方式；要強化風險意識，加強對屬地醫療衛生機構倫理審查的規范管理，按照《倫理委員會現場檢查內容指引（試行）》（附件3），進一步加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。
??（二）河北省醫學倫理審查互認聯盟首批建設單位要積極參與聯盟建設，對倫理審查互認試點過程中發現的問題，及時向科教與國際合作處提出改進意見或建議；要加強專業人才培養，對本單位相關人員組織開展《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》專題學習；要進一步加強倫理委員會建設，及時評估倫理審查委員會工作質量和審查效率，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理審查委員會或者委員等。
??聯 系 人：河北醫科大學第三醫院? ?鄭金? ?曲雁
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 科教與國際合作處? ?李國風? ?霍瑞鳴
??聯系電話：0311-88602489
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0311-66165515
河北省衛生健康委員會辦公室
2023年6月12日