各醫用防護口罩、醫用防護服注冊人（生產企業）：
??? 截止目前，全省醫用口罩、醫用防護服注冊人、生產企業共有74家，因市場需求等原因，多數企業處于停產狀態。
根據國家局器械監管司《關于進一步加強醫用口罩和醫用防護服質量安全監管工作的通知》（藥監械管函〔2022〕201號）要求，為進一步加強全省醫用口罩、醫用防護服質量安全監管，現將有關工作要求通知如下：
一、持續加強注冊人、生產企業的監督檢查
嚴格落實2023年監督檢查計劃和專項檢查計劃，省藥監局將持續開展對醫用口罩和醫用防護服生產企業高頻次全覆蓋的監督檢查。對監督抽檢結論為不合格的醫用口罩、醫用防護服注冊人作為重點監管對象，開展全覆蓋、全項目飛行檢查；對其他醫用口罩、醫用防護服注冊人、受托生產企業，開展全覆蓋監督檢查，重點檢查企業是否對既往檢查和抽檢中發現的問題整改到位，熔噴布、紡粘布等關鍵原材料進貨驗收和供應商管理是否符合要求，是否嚴格落實產品放行各項要求等。
二、督促企業嚴格落實主體責任
根據監督檢查情況，對注冊人和生產企業存在嚴重缺陷、不符合生產質量管理規范要求、存在可能嚴重影響產品質量風險的，立即責令停產，限期整改，確保質量管理體系持續有效運行，對涉嫌違法違規的，及時移送稽查部門依法查處。對生產無注冊證醫用口罩和防護服、無證生產、未經許可在廠外車間生產加工、冒牌貼牌生產加工、出租出借證照、未按照經注冊的產品技術要求組織生產、生產不符合強制性標準要求產品等違法違規行為，要深挖線索來源，查辦大案要案，予以公開曝光，涉嫌犯罪的要依法及時移送公安機關。
三、進一步加強企業復產監督管理
嚴格落實國家藥監局相關醫用口罩、醫用防護服生產企業復產監管要求，對主動停產、責令停產的企業，一律要求執行恢復生產前報告制度，注冊人、生產企業要在復產前向省藥監局提交書面申請復產報告，省藥監局組織對企業生產質量管理體系檢查，合格后書面通知企業方可恢復生產。對于未經批準自行生產的注冊人、生產企業，將嚴格依法依規查處。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
陜西省藥品監督管理局
2023年6月14日