各有關(guān)單位：
??為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，形成了《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見(jiàn)稿）》。??????
??現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2022年12月16日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：方麗
??電話: 010-86452538
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年11月28日