??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，現將2025.6.16-2025.6.20備案的第一類醫療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監督。
??? 監督電話：0555-3556668??????傳真：0555-8221002
??? 通信地址：湖東南路4099號????郵編：243000
??? 電子郵箱：masfda@ada.gov.cn
??? 特此公告 。
|
序號
|
決定書號
|
企業名稱
|
項目名稱
|
統一社會信用代碼
|
產品名稱
|
分類編碼
|
結構特征
|
型號/規格
|
產品描述
|
預期用途
|
注冊地址
|
生產地址
|
許可證（備案）編號
|
許可日期
|
產品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監備〔2025〕第0543號
|
安徽樂客生物科技有限公司
|
第一類醫療器械備案
|
91340506MA2UGPJN23
|
沙門志賀（SS）瓊脂培養基
|
6840
|
體外診斷試劑
|
規格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規格：10個/包。
|
乳糖、牛膽鹽、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鐵銨、硫代硫酸鈉、蛋白胨、牛肉粉、1%中性紅溶液、0.1%煌綠溶液、瓊脂、純化水
|
用于沙門菌和志賀菌的分離培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
|
馬鞍山市博望區丹陽鎮遼河路與董仙路交叉口西北角
|
馬鞍山市博望區丹陽鎮遼河路與董仙路交叉口西北角
|
皖馬械備20250040
|
2025/6/17
|
常溫、避光儲存，有效期6個月，拆封后，未用完產品及時密封保存，1周內用完。
|
/
|
備案
|
|
2
|
皖馬藥監備〔2025〕第0544號
|
安徽樂客生物科技有限公司
|
第一類醫療器械備案
|
91340506MA2UGPJN23
|
HE瓊脂培養基
|
6840
|
體外診斷試劑
|
規格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規格：10個/包。
|
蛋白胨、酵母浸粉、三號膽鹽、乳糖、蔗糖、水楊苷、氯化鈉、溴麝香草酚蘭、硫代硫酸鈉、檸檬酸鐵銨、酸性品紅、瓊脂、純化水
|
用于沙門菌和志賀菌的分離培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
|
馬鞍山市博望區丹陽鎮遼河路與董仙路交叉口西北角
|
馬鞍山市博望區丹陽鎮遼河路與董仙路交叉口西北角
|
皖馬械備20250041
|
2025/6/17
|
常溫、避光儲存，有效期6個月，拆封后，未用完產品及時密封保存，1周內用完。
|
/
|
備案
|
|
3
|
皖馬藥監備〔2025〕第0566號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
E-鈣黏附蛋白（E-Cadherin）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、E-鈣黏附蛋白（E-Cadherin）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250042
|
2025/6/20
|
1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
4
|
皖馬藥監備〔2025〕第0567號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
膠質纖維酸性蛋白（GFAP）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、膠質纖維酸性蛋白（GFAP）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250043
|
2025/6/20
|
1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|