??? 為進一步加強醫療器械生產監督管理，根據國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）要求，云南省藥品監督管理局結合監管工作實際，組織起草了《云南省醫療器械生產風險分級監管實施細則（征求意見稿）》（附件1）《云南省醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）》（附件2），現公開向社會征求意見建議。
公開征求意見建議的時間為：2023年8月31日至9月13日。請將意見建議通過信函或電子郵件等形式，反饋至云南省藥品監督管理局。
通信地址：昆明市五華區科發路616號
郵編：650101
聯系人及電話：冷凝，0871-68571862
電子郵箱：843810532@qq.com
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附表
云南省醫療器械生產企業靜態風險分值表
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序號
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評定內容
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分值
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1
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《國家重點監管醫療器械目錄》《云南省醫療器械生產重點監管品種目錄》中涉及的醫療器械生產企業
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80
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2
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除《云南省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第二類無菌、有源醫療器械生產企業
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60
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3
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除序號1和2所列醫療器械以外的第二類醫療器械生產企業
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50
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4
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第一類醫療器械生產企業
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40
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????? 注：同時生產第二、三類醫療器械的，按照第三類醫療器械確定靜態風險分值。
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云南省藥品監督管理局
2023年8月30日
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