各醫療器械生產、經營企業，各縣市區市場監督管理局，機關各科室、直屬機構：
為進一步規范醫療器械網絡銷售活動，嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求，結合我市醫療器械監管工作實際情況，現將有關工作要求通知如下：
一、進一步規范醫療器械網絡銷售備案程序
（一）從事醫療器械網絡銷售的生產、批發企業，將備案資料提交市市場監督管理局審核備案。
（二）按照屬地管理原則，從事醫療器械網絡銷售的零售企業，將備案資料提交屬地縣級市場監督管理部門審核；縣級市場監督管理部門根據日常監管情況，對該零售企業從事醫療器械網絡銷售的風險進行評估并出具意見后，報送市市場監督管理局進行備案。
（三）從事醫療器械網絡銷售的企業相關信息發生變化的，應當及時按照上述要求向相關部門提交變更信息。
二、進一步落實醫療器械質量安全主體責任
從事醫療器械網絡銷售的企業應當嚴格按照法規要求履行醫療器械質量安全主體責任，對所經營的醫療器械產品質量進行管理，并符合以下要求：
（一）依法持證經營。嚴格遵守醫療器械法規規定，主動申請辦理醫療器械經營許可或者備案，落實醫療器械經營質量管理規范要求，保證醫療器械安全、有效。從事醫療器械網絡銷售前，應主動將相關信息向相關部門提交備案，并保持企業實際情況與備案信息一致。
（二）主動公示信息。從事醫療器械網絡銷售應當以文本形式在企業網頁（網站）主頁面顯著位置展示企業（醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證）及產品信息（醫療器械注冊證或者備案憑證），展示信息應當畫面清晰，容易辨識。
（三）規范經營行為。各生產經營企業應當按照經許可或者備案的經營范圍開展醫療器械經營（含網絡銷售）活動，建立并執行各項質量管理制度和質量控制措施，確保產品質量安全、有效。
（四）信息真實準確。在網上發布的醫療器械產品信息應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，堅決杜絕虛假宣傳、夸大產品性能和作用、使用絕對化用語、以次充好等違規行為。
三、進一步加強醫療器械網絡銷售監督管理
各級市場監督管理部門要按照“線上線下一致”原則，加強日常監管，嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為，督促醫療器械網絡銷售企業持續合法合規經營。
監督檢查重點：
（一）未取得醫療器械生產經營資質從事醫療器械網絡銷售、未辦理醫療器械網絡銷售備案從事醫療器械網絡銷售以及超出經營范圍銷售醫療器械等行為。
（二）銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，銷售過期、失效、淘汰的醫療器械，以及產品標簽說明書與注冊信息不符等行為。
（三）未按規定展示醫療器械生產經營許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或備案憑證，展示虛假企業或產品信息的等違法違規行為。
（四）以疫情防控相關的醫用口罩、紅外體溫計、醫用防護服、呼吸機、新冠病毒檢測試劑以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套等醫療器械為重點產品進行檢查。
縣級市場監督管理部門對監督檢查中發現存在風險隱患或違法違規行為的企業，應及時處置，并上報市局，由市局暫停其網絡銷售資格。
縣級市場監督管理部門應定期匯總分析轄區內醫療器械網絡銷售備案及監督管理情況，并上報市局。
聯系人：廖易濤?????電話：135****4379
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郴州市市場監督管理局
2022年11月4日
附件1
醫療器械網絡銷售信息表?
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醫療器械網絡
銷售類型*
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????????????????□ 自建類???????□ 入駐類
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聯系人*
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姓名
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身份證件類型
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證件號
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電話
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傳真
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電子郵件
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主??體
信??息
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企業名稱*
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住??所*
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社會信用代碼*
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經營場所或生產場所*
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庫房地址*
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主體業態（可多選）*
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□醫療器械生產??□醫療器械批發
□醫療器械零售??□醫療器械批零兼營
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醫療器械生產（經營）
許可證或備案憑證編號*
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互聯網藥品信息服務資
格證書編號(自建類必填)
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經營范圍*
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法定代表人*
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企業負責人*
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網站信息
（自建類）
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網站名稱*
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網絡客戶端應用程序名
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網站域名*
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網站信息
（自建類）
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網站IP地址*
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服務器存放地址*
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非經營性互聯網信息服務備案編號*
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電信業務經營許可證編號
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入駐醫療器械網絡交易服務第三方平臺信息（入駐類）
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醫療器械網絡交易服務第三方平臺名稱*
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醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號*
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本單位承諾填報信息全部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械網絡銷售活動。
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????????????????????????????法定代表人（負責人）簽字：
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單位蓋章：
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填表說明：
一、本表按照實際內容填寫，*號內容為必填項目，其他不涉及的可缺項。其中，企業名稱、社會信用代碼、住所、法定代表人等按照營業執照內容填寫；經營場所或生產場所、庫房地址、醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證編號、企業負責人等按照醫療器械生產（經營）許可證、第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證內容填寫。
二、本表經營范圍應當按照醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證內容填寫，主體業態僅為“醫療器械生產”的，應填寫“僅限本廠生產醫療器械”。
三、本表填報內容應使用A4紙雙面打印，不得手寫。
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附件2
入駐第三方網絡交易平臺備案資料目錄
1、《醫療器械網絡銷售信息表》；
2、營業執照、醫療器械生產/經營許可證或者備案憑證復印件；
3、持有人通過網絡銷售其醫療器械的，應當提供產品注冊證或者備案憑證，以及受托方生產資質證明文件；
4、法定代表人或者企業負責人身份證明；
5、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址等信息；
6、經營場所地理位置圖；
7、委托經辦人辦理的，需提交法人授權書；
8、其他相關證明文件（如有）。
附件3
自建網站類備案資料目錄
1、《醫療器械網絡銷售信息表》；
2、營業執照、醫療器械生產/經營許可證或者備案憑證復印件；
3、持有人通過網絡銷售其醫療器械的，應當提供產品注冊證或者備案憑證，以及受托方生產資質證明文件；
4、法定代表人或者企業負責人身份證明；
5、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號；
6、互聯網藥品信息服務資格證書；
7、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；
8、經營場所地理位置圖；
9、委托經辦人辦理的，需提交法人授權書；
10、其他相關證明文件（如有）。