??? 為貫徹落實《內蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)開辦指導意見》（內藥監(jiān)發(fā)〔2023〕11號），統(tǒng)一全市藥品零售企業(yè)許可標準，促進行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，我局依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章以及自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于開辦藥品零售企業(yè)的有關通知，結合實際，制定了《全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品現(xiàn)場檢查驗收標準》《全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品現(xiàn)場檢查驗收標準》（征求意見稿），在征求有關部門意見的基礎上，現(xiàn)向社會公開征求意見建議，社會各界可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
??? 1.信函反饋意見地址：包頭市昆區(qū)阿爾丁大街廣場南道6號，包頭市市場監(jiān)督管理局藥品和化妝品管科。請在信封上標注“政策征求意見”字樣；
??? 2.電子郵件反饋意見郵箱：btyhlt@163.com，郵件請注明“政策征求意見”字樣；?
??? 聯(lián)系電話：5501504
??? 意見反饋截止時間為2025年8月20日
包頭市藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品現(xiàn)場檢查驗收表
企業(yè)名稱：
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項目
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檢查內容及方法
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檢查情況
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檢查結論
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增加血液制品經(jīng)營范圍
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人員
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1.從事血液制品質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。（查人員花名冊、學歷證書）
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質量管理人員姓名：
學歷/職稱： ?????專業(yè)：
驗收員姓名：
學歷/職稱： ?????專業(yè)：
采購員姓名：
學歷/職稱： ?????專業(yè)：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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設施與設備
?
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2.設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼儲存區(qū)域或陰涼柜；經(jīng)營冷藏藥品的，設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的專用冷藏設備。
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陰涼區(qū)/柜：
冷藏設備：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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3.企業(yè)應建立能夠符合血液制品經(jīng)營和質量管理的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入。
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計算機系統(tǒng)：
是否通過授權及密碼登錄：□是?□否
所授權限是否合理：??□是???□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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制度與管理
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4.建立血液制品相關經(jīng)營質量管理制度。
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是否建立經(jīng)營質量管理制度：
□是 ??□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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增加細胞治療類生物制品經(jīng)營范圍
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人員
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1.企業(yè)應具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷、并經(jīng)相關產品上市許可持有人培訓考核合格的人員。
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人員學歷是否符合要求：□是□否 ????
培訓考核是否合格：????□是□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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設施與設備
?
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2.經(jīng)營細胞治療類生物制品的，設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼儲存區(qū)域或陰涼柜；經(jīng)營冷藏藥品的，設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的專用冷藏設備。
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陰涼區(qū)/柜：
冷藏設備：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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3.應建立能夠符合細胞治療類生物制品經(jīng)營和質量管理的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入。
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計算機系統(tǒng)：
是否通過授權及密碼登錄：
□是??□否
所授權限是否合理：??□是??□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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4.應具備與指定醫(yī)療機構電子處方信息互聯(lián)互通的條件。
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是否具備：?□是??□否
具體情況：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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制度與管理
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5.建立細胞治療類生物制品相關經(jīng)營質量管理文件。
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是否建立經(jīng)營質量管理制度：
□是????□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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??? 填表說明：除合理缺項外，需全項符合規(guī)定方可通過驗收,未盡事項按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。
??? 檢查組組長簽字： ?????????????? ?????????????????????主要負責人簽字：
??? 檢查組成員簽字：
??? 驗收時間： ????年 ??月 ??日 ??????????????????????????????接受驗收時間： ???年 ??月????日
包頭市藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品現(xiàn)場檢查驗收表
企業(yè)名稱：????????????????????????????????????????????????????
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項目
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檢查內容及方法
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檢查情況
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檢查結論
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增加冷藏冷凍藥品經(jīng)營范圍
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人
?
員
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1.從事冷藏冷凍藥品質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。人員經(jīng)專業(yè)知識培訓并考核合格（查人員花名冊、學歷證書）。
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質量管理人員 姓名：
學歷/職稱： ??專業(yè)： ?培訓考核情況：
驗收員姓名：
學歷/職稱： ??專業(yè)： ?培訓考核情況：
采購員姓名：
學歷/職稱： ??專業(yè)： ??培訓考核情況：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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設施與設備
?
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2.配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的具有外顯溫濕度功能的醫(yī)用冷藏冷凍設備，并對溫濕度監(jiān)測設備進行定期校準或者檢定。
?
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冷藏冷凍設備 ???????名稱： ???????型號：
是否進行檢定或校準 ????□是 ???□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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3.企業(yè)應建立能夠符合冷藏冷凍藥品經(jīng)營和質量管理的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入。
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計算機系統(tǒng)：
人員是否通過授權及密碼登錄： □是 ???□否
所授權限是否合理： ??????????□是 ???□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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制度與管理
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4.對冷藏冷凍設備監(jiān)測和使用的管理制度。
5.冷藏冷凍設備使用、監(jiān)測、檢定及維護等操作規(guī)程。
6.冷藏冷凍藥品的驗收、養(yǎng)護等管理制度。
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是否建立設備管理制度： ????□是 ??□否
?
是否制定各種操作規(guī)程：??□是 ?□否
?
是否建立驗收、養(yǎng)護等管理制度□是 ?□否
?
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□符合規(guī)定 ?
?
□不符合規(guī)定
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??? 填表說明：除合理缺項外，需全項符合規(guī)定方可通過驗收,未盡事項按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。
??? 檢查組組長簽字： ??????? ????????????????????????????企業(yè)主要負責人簽字：
??? 檢查組成員簽字：??
??? 時間： ??年 ??月 ??日 ???????????????????????????????時間： ??年 ??月 ??日
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