????? 為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及配套文件要求，進一步強化對北京市同種異體植入性和動物源性醫療器械生產企業的科學監管，北京市藥監局于近日編制發布了《北京市醫療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》。
??同種異體植入性和動物源性醫療器械作為高風險醫療器械，病毒滅活工藝的控制對相關產品的安全有效性尤為重要。北京市生產同種異體植入性和動物源性產品的企業較為集中，為加強對重點產品、重點環節的科學監管，北京市藥監局結合近年來相關法規、標準要求，以及北京市醫療器械監管實際，成立專門課題組，在編制過程中，通過科學研究工藝特點，深入調查生產實際，廣泛征集意見建議，積極強化指南的科學性和指導性。該指南的發布，一方面指導基層監管人員對相關生產企業開展科學監管，另一方面，也將推進相關醫療器械生產企業進一步完善生產體系管理，更好地保障產品質量安全有效。
??目前，北京市藥監局已制定發布19個醫療器械生產環節的監督檢查指南文件。下一步，北京市藥監局將進一步加大北京市醫療器械生產監管體系建設，全面落實“四個最嚴”要求，結合北京市醫療器械產業特點，進一步豐富對重點產品、重點環節的檢查指南文件，全力提升北京市醫療器械生產監管工作水平，推動醫療器械產業優質、快速、高質量發展。