??? 為加強貼敷類醫療器械產品監管，保障人民群眾用械安全，近日，省局制定出臺了《關于加強貼敷類醫療器械產品監督管理的若干規定》（以下簡稱《規定》）。
貼敷類產品作為我省醫療器械產業重要組成部分，省局始終高度重視，堅持疏堵結合，引導其合規有序發展。在《規定》的制定過程中，省局多次派員赴工業園區、企業現場以召開座談會、填寫調查問卷等多種形式征求意見建議，經過反復討論研究，結合行業、企業、監管等各方面意見，形成《規定》最終稿。
《規定》主要內容體現在以下幾個方面：一是壓實注冊人主體責任。要求注冊人具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件及人員，建立健全質量管理體系并保證其有效運行，依法依規開展研制、生產、經營活動。二是明確貼敷類醫療器械產品準入門檻。對貼敷類醫療器械產品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產品造不同的概念申報多個注冊證。三是加強全生命周期監管。對注冊人和監管部門在受理、技術審評、現場檢查、上市后監管、監督抽檢等全過程提出要求，保障貼敷類醫療器械產品在全生命周期安全、有效。
《規定》的出臺有助于指導企業開展貼敷類醫療器械產品研發、注冊、生產、經營活動，有助于避免低水平、同質化惡性競爭，有助于各級監管人員在貼敷類產品的監管工作中聚焦重點，更好地識別和消除風險隱患。
下一步，省局將充分發揮監管效能，全面規范貼敷類醫療器械產品市場，著力引導產業向創新高端急需醫療器械領域發力，推動我省醫療器械產業高質量發展再上新臺階。