??? 為進一步規范我州第一類醫療器械備案工作，推進我州醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關法律法規規定，結合《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》《省藥品監管局?省市場監管局關于進一步加強第一類醫療器械備案管理的通知》（黔藥監函〔2024〕144號）工作要求，現就進一步規范我州第一類醫療器械備案有關事項提示如下：
??? 一、備案提交材料和程序
??? （一）第一類醫療器械備案表；
??? （二）產品技術要求，產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制；
??? （三）產品檢驗報告（產品檢驗報告應為產品安全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性）；
??? （四）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求；
??? （五）生產制造信息，對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝；
??? （六）符合性聲明。聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；聲明所提交備案資料的真實性（境內產品由備案人出具，進口產品由備案人和代理人分別出具）。
??? 申報渠道：
??? 線上（推薦）：貴州政務服務網—搜索“第一類醫療器械產品備案”—在線申請—法人賬戶注冊、登錄；
??? 線下：黔東南州政務服務中心州市場監管局窗口（凱里市暢達國際廣場市民之家三樓）0855－3820107
??? 二、備案資料內容要求
??? （一）產品名稱（產品分類名稱）。產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》及相關命名指導原則的名稱。
??? 體外診斷試劑產品分類名稱（產品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類目錄》中的產品分類名稱（產品名稱）。
??? （二）產品描述、預期用途。“產品描述”和?“預期用途”應當符合《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類目錄》（以下統稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產品描述”和?“預期用途”的范圍。
??? （三）型號／規格。型號／規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。建議統一按照形狀、尺寸、質量、體積等參數進行表述，如：圓形、方形、菱形、g、ml、cm等。
??? （四）說明書。說明書中涉及產品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項、使用人群等涉及產品描述的部分）不得含有超出目錄規定的內容。說明書中，含有使用人群或者適用人群的，不得含有與預期用途不相符的內容，如頸椎痛、靜脈曲張等。
??? 已經備案的第一類醫療器械產品，如與上述要求不符的，請及時進行整改、變更備案，逾期未進行整改、變更備案的，我局將根據《醫療器械監督管理條例》第八十四條的相關規定進行處置。
2024年11月26日