各省轄市藥品集中招標采購聯席會議（領導小組）辦公室，省直醫療機構，省醫藥采購服務中心，有關藥品生產經營企業：
現將《2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
2013年5月9日
2013年河南省新上市藥品增補采購工作實施方案
第一章 總則
第一條為滿足全省醫療機構對采購期內新上市藥品的臨床需求，根據衛生部、國務院糾風辦等7部門《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知》（衛規財發〔2010〕64號），結合我省實際，制定本實施方案。
第二條按照政府主導、部門聯動、透明有序、利國惠民的宗旨，規范開展新上市藥品增補采購工作，加強全過程監管，在保證質量的前提下，公開、公平、公正、擇優確定中標藥品。
第三條省醫藥集中招標采購聯席會議統一領導新上市藥品增補采購工作，省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室負責組織管理和監督檢查，省醫藥采購服務中心具體實施和操作。
糾風、衛生、發展改革、人力資源和社會保障、工商、食品藥品監管、財政、工業和信息化、商務等部門和檢察機關按照職責分工、密切配合，協調做好并監督新上市藥品增補采購工作。
第四條新上市藥品增補采購結果使用范圍為縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構。采購周期到我省下一次藥品集中采購結果正式執行為止。
第二章 采購目錄和資質審核
第五條增補采購范圍
2011年2月18日以后首次獲得國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件的藥品和用于調節水、電解質及酸堿平衡的大容量注射液。
第六條信息維護
（一）未參加過河南省藥品集中采購的藥品生產企業（境外產品國內總代理），需到河南省醫藥采購服務中心申請領取網上操作用戶名和密碼；已參加河南省藥品集中采購的企業用戶名、密碼不變。
（二）企業須通過用戶名、密碼登陸河南省醫藥采購服務中心網站維護企業信息和產品信息。
第七條材料申報
（一）企業材料
1、《法人授權書》（自河南省醫藥采購服務中心網站下載）；
2、藥品生產許可證、藥品GMP證書、營業執照（副本）；
3、其它相關文件材料。
以前參加過河南省藥品集中采購活動且資質材料合格的企業無需遞交企業材料。
（二）產品材料
1、內地藥品
（1）《藥品注冊批件》；
（2）藥品說明書（原件）；
（3）藥品質量層次（專利藥品、國家一類新藥、國家科學技術獎藥品、優質優價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品）相關證明材料；
（4）政府定價藥品需提供國家發展改革委或河南省發展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產企業價格證明；
（5）藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書。
2、港澳臺及國外藥品
（1）《醫藥產品注冊證》或《進口藥品注冊證》；
（2）藥品說明書（原件）；
（3）藥品質量層次（專利藥品、原研制藥品、單獨定價藥品）相關證明材料；
（4）政府定價藥品需提供國家發展改革委或河南省發展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產企業價格證明；
（5）提供經國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。
3、在我省中標結果中無相同通用名、劑型的藥品，至少提供一種下列價格證明材料：
（1）其它省份中標結果或備案采購證明材料；
（2）我省或企業所在地發布的價格證明文件；
（3）藥品銷售發票復印件;
（4）進口藥品口岸價格證明材料。
第八條申報材料格式要求
（一）申報材料統一使用A4紙張；
（二）申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章；
（三）所有材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。
第九條申報材料補充、修改和撤回
在規定時間內，企業可以補充、修改或撤回已申報的材料；補充修改的內容為申報材料的組成部分。
第十條申報材料審核
在省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室領導下，由省醫藥采購服務中心按照有關規定組織審核申報材料。相關材料如與政府部門網站發布信息存在差異，企業需提供有關原件進行核實。
第十一條公示審核結果
申報材料審核完成后，通過河南省醫藥采購服務中心網站公示3天。
第十二條目錄確定
省醫藥采購服務中心負責將審核合格的新上市藥品進行分類匯總，由專家委員會結合臨床需求，確定增補采購藥品目錄。
第三章 報價
第十三條報價
（一）企業應在規定時間內通過河南省醫藥采購服務中心網站報價系統進行報價，未按規定操作后果自負。
（二）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。
（三）小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規格報價（如：某廠家生產的雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按"盒"進行報價；某廠家生產的羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按"盒"進行報價）；
中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；
注射劑以支(瓶、袋)報價；
外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉換系數報價。
（四）藥品的報價含配送費用。
第四章 評審
第十四條專家委員會
在省醫藥集中招標采購聯席會議成員單位監督下，省醫藥采購服務中心從河南省藥品集中采購專家庫中按比例隨機抽取專家組成專家委員會，并抽取一定數量的專家作為候補委員。與投標企業有利害關系的專家不得進入專家委員會，已經進入的應當主動申請回避。
第十五條評審辦法
在區分質量層次的基礎上，通過限價、議價相結合的方式，經專家委員會綜合評審，確定中標結果。
第十六條質量層次
（一）第一質量層次
1、專利藥品；
2、國家科學技術獎的藥品；
3、國家一類新藥。
（二）第二質量層次
1、原研制藥品；
2、單獨定價藥品；
3、優質優價中成藥。
（三）第三質量層次
GMP藥品。
第十七條限價設定的依據
（一）河南省正在執行的藥品集中采購中標結果；
（二）采集的外省正在執行的藥品集中采購中標結果。
第十八條限價設定的辦法
（一）如增補采購藥品在外省有中標價，在河南省中標結果中有其它企業中標價，以外省中標價和河南省中標結果中其它企業最低中標價相比，取低值作為限價。
（二）如增補采購藥品在河南省中標結果中有其它企業中標價，在外省無中標價，以河南省中標結果中其它企業最低中標價作為限價；
（三）如增補采購藥品在外省有中標價，在河南省中標結果中無其它企業中標價，以該藥品外省最低中標價作為限價；
（四）無相關中標結果的藥品經專家委員會評價后給出限價。
第十九條入圍規則
（一）報價不高于限價的藥品直接入圍。
（二）報價高于限價的藥品進入議價程序。議價采取人機對話的方式，專家委員會根據河南省正在執行的中標結果、本次入圍情況和限價給出議價價格（低于限價）。
第二十條綜合評價
專家委員會根據臨床需求和國家藥品價格政策，經綜合評價后確定擬中標價格。企業在規定時間內對擬中標價格進行確認，逾期未確認的視為棄標。
第二十一條擬中標結果公示
擬中標結果通過河南省醫藥采購服務中心網站公示，公示期5天。公示期間接受各方申訴。
第二十二條中標結果公布
企業申訴處理結束，經省發展改革委審核價格后，公布中標結果。
第五章 采購、配送和監督管理
第二十三條增補采購中標藥品的采購、配送、監督管理按照《2010年度河南省藥品集中采購工作實施方案》相關規定執行。
第六章 附則
第二十四條本次新上市藥品增補采購工作所有公告、信息通過河南省醫藥采購服務中心網站（www.hnyyzb.com.cn）發布。
第二十五條本實施方案由河南省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室負責解釋。
第二十六條本實施方案自公布之日起執行。