國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布的《2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告》指出，去年，我國首個人工角膜產(chǎn)品脫細胞角膜基質(zhì)等9個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準注冊上市。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請，并經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。其中，脫細胞角膜基質(zhì)用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
這是我國首個人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)，用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。
食藥監(jiān)總局去年還批準了部分有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病的粒子治療設備，微量檢測更為精確的超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑等。