??要了解自己的產品屬于CE哪幾類？首先要了解這個認證的區別:
??同一個產品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械
? 在歐盟，一個產品是否為醫療器械 由制造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。
? 同一個產品，可以是不同類別的醫療器械
? 比如：制造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫療器械，也可以是IIa或IIb類醫療器械。
? 同一個產品，作為系統的一部分時與作為配件時屬于不同的類別
? 比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統的一部分時可屬于IIa類，但是作為配件時則可屬于I類。
? 類似的產品，可以是不同類別的醫療器械
? 比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫療器械，也可以是IIa或IIb類醫療器械。
? 類似的產品，有的屬于醫療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD
? 比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫療器械 MD；
? 如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的 體外診斷器械IVD。
? 分類規則的定義
? 持續時間
? ? 短暫——通常指連續使用不超過60分鐘。
? ? 短時間——通常指連續使用不超過30天。
? ? 長時間——通常指連續使用30天以上。
? 侵入式器械
??? ?侵入式器械——通過人體孔道或人體表面全部或部分進入體內的器械。
?? ?人體孔道——人體的自然開口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造開口，例如腹壁造口。
?? ?外科侵入式器械——通過外科手術或在外科手術場合中，通過人體表面進人體內的侵入式器械。
? 在指令中，不是以上所述的器械，也不是通過既定的人體孔道進入的器械，均視為外科侵入式器械。
?植入式器械
?? 任何通過外科介入并在此步驟后留在原位的器械，用于：
a.??? 全部導入人體，或
b.??? 替代上皮組織或眼睛表面。
??? ?任何通過外科介入而部分導入人體，并在該步驟后預定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械。
? 可重復使用的外科器械
? 用于切、鉆抓、刮、固定、復位、剪或類似步驟的，不與任何有源醫療器械連接且在完成適當步驟后，可重復使用的外科器械。
? 有源醫療器械
? 任何不是依靠人體或重力直接產生的，而是依靠電能源或其他動力源工作的以及通過轉換這種能量而產生作用的醫療器械。用于在有源醫療器械和患者之間傳遞能量、物質或其他元素而本身不發生重大變化的醫療器械不屬于有源醫療器械。
? 有源治療器械
? 任何用于支持、修補、替代或恢復生物功能或結構，目的在于治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫療器械，無論它是單獨使用還是與其他醫療器械組合使用。
? 有源診斷器械
? 任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械，無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用。
? 中樞循環系統
? 在指令中，“中樞循環系統”指以下脈管：肺動脈、升主動脈、冠狀動脈、頸總動脈，頸外動脈、頸內動脈，大腦動脈，無名動脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈。
? 中樞神經系統
? 在指令中“中樞神經系統”指大腦、腦膜和脊髓。
? 實施規則
?? ? 分類規則的實施由器械的預定用途決定。
?? ? 如果器械預定與另一器械組合使用，則分類規則應分別適用于每一器械。附件則同所屬器械分開，自己單獨分類。
???? 驅動某一器械或影響某一器械使用的軟件自動與其歸在同一類。
?? ? 如果器械不是唯一或主要用于人體某一特定部位，應依據其最重要的規定用途考慮分類。
? ? 如果根據制造商對器械規定的性能，幾個規則適用于同一器械，則應使用最嚴格的規則確定高一類別的分類。
??分類規則
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分類結果 |
分類結果 |
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非侵入式醫療器械 |
規則1-4 |
ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb |
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侵入式醫療器械 |
規則5-8 |
ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ |
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主動式醫療器械 |
規則9-12 |
ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb |
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特別規則 |
規則13-18 |
ClassⅡa/Ⅱb/Ⅲ |
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? 規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：?
? 用于儲存體液(血袋例外) II a類?
? 于Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類?
? 改變體液成分 II a／II b類?
? 一些傷口敷料 II a／II b類?
? 規則5、侵入人體孔徑的醫療器械?
? 暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類?
? 短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類?
? 長期使用(正常牙線) II b類?
? 規則6-8、外科創傷性器械?
? 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類?
? 暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類?
? 長期使用(假關節，眼內晶體) II b類?
? 與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類?
? 規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類?
?（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）?
? 一種潛在危險方式工作的 II b類?
?（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）?
? 規則10、診斷器械?
? 提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類?
? 診斷／監視體內放射藥物分布 II a類?
? (r照相機、正電子發射成像儀)?
? 診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類?
? 危險情況下監視生理功能 II b類?
? (手術中的血氣分析儀)?
? 發出電離輻射(X射線診斷議) II b類?
? 規則11?控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類?
? (吸引設備、供給泵)?
? 如以一種潛在危險方式工作 II b類?
? (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)?
??規則12．所有其他有源醫療器械屬于I類?
? (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)?
? 規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類?
? 規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)?
? 規則15、清洗或消毒的器械?
? 醫療器械(內窺鏡消毒) II a類?
? 接觸鏡(消毒液、護理液) II a類?
? 規則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類?
??規則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類?
? 規則18、血袋 II b類?
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附錄規則原文：
規則 1 ?所有非侵入式器械均屬于第Ⅰ類，除非下列規則之一適用。
規則 2? 用于導引或儲存血液、體液或人體組織、液體或氣體供最終注入、施人或導入人體的所有非侵入式器械。